国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024...

(十八)对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的延续注册申请项目,药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评审批;准予延续注册的,如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整,则按照《分类目录》核发医疗器械注册证;如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整,则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证,在注册证...

《体外诊断试剂分类目录》发布!还有这些实施要求→

(十五)自2025年1月1日起,《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)、《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号)和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)〉部...

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》发布

新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械,是指与《分类目录》中产品(根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定)和已上市产品相比,产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。管理类别存疑的医疗器械,是指同类产品已在我国上市...

射频美容仪医疗器械规定实施在即,美容仪市场的洗牌与重组

2022年3月，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第30号)，明确自2024年4月1日起，将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入三类医疗器械目录管理，这一政策意味着未取得医疗器械注册证、医疗器械生产、经营许可(备案)的企业将不得从事相关产品的生产和销售。随着2024年3月的到来，距离射...

国家药监局详解射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定

北京商报讯（记者姚倩）3月27日，国家药监局发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》。根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称《30号公告》），明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02...

医疗器械监督管理条例

国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整(www.e993.com)2024年11月24日。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械...

射频类产品都属于医疗器械吗?官方解读来了

根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。

3月 | 医疗器械政策法规资讯汇总

增补25项医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径。图片来源:CMDE官网4、发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则。图片来源:CMDE官网原文链接:httpscmde/xwdt/zxyw/20240318133300123.html...

国家药监局下令!这些医疗器械禁止委托生产

注:产品名称后括号内数字为《医疗器械分类目录》(2017年版)类别编码。签订委托协议医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械,应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》(以下简称《质量协议》),明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械...

2024最新医疗器械产业发展研究报告

2017年国家食品药品监督管理总局，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》，自2018年8月1日起实施，并于2022年进行了部分内容的调整。　新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。新《分类目录》主要特点有：...