药闻医讯 | 关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批...

10月22日,大冢制药宣布APRIL抗体Sebeprenlimab治疗IgA肾病的三期临床VISIONARY达到预设主要终点,经过9个月治疗24小时uPCR(尿蛋白肌酐比)显著下降,安全性与此前报道的数据一致。(医药笔记)全球首款!第一三共抗肿瘤新药拟纳入优先审评10月24日,CDE官网显示,第一三共新药盐酸吡昔替尼胶囊(PLX3397)拟纳入优先审评...

阿尔茨海默病新药“有条件批准”引争议:三问“九期一”

“所有药物研发都是先对症研究,根据中国新药审批原则,对于轻中度阿尔茨海默病,临床二期研究时间至少3个月,临床三期至少6个月。我们的二期研究做了6个月,三期做了9个月,完全超过了新药审批要求。”肖世富说,认为“九期一”试验时长不够,是因为有人将其对比了另一类研究,而“九期一”目前则属于对症治疗研究。“有...

面向国内400万甲亢突眼患者:60年国产首款VS全球疗程最短新药,谁将...

Tepezza每三周注射一次,24周完成一个疗程,大概是半年时间,可以使70%到80%的TED病人实现2毫米以上的眼突退缩,而安慰剂大概只有10%到20%,同时对于视觉的重影可以减少53%,而安慰剂只能减少25%。2023年5月,Tepezza成功获FDA批准扩展适应症,用于治疗所有TED,无论活动或持续时间如何。该审批基于一项针对慢性TED患...

亚虹医药宫颈癌前病变新药三期临床成功,是HPV疫苗外的新福音吗?

3月19日，亚虹医药高级副总裁、女性健康事业部负责人曹少华在媒体说明会上介绍，突破基底膜之前，临床会依据异型细胞在整个上皮所占的比例分为三种情况——小于1/3称为是CIN1；在1/3到2/3之间称为是CIN2；2/3以上则是CIN3。此后，遍布整个上皮则是原位癌，突破基底膜也就是浸润性宫颈癌。相对应的，宫颈癌癌...

欧普康视:三期试验完成可申报NDA,四期临床是新药上市后的进一步研究

欧普康视:三期试验完成可申报NDA,四期临床是新药上市后的进一步研究,httpsm.jrj/madapter/stock/2024/06/05173840912721.shtml

浙江医药:关于新药研发中三期临床数据的时效性问题,临床试验数据...

同花顺(300033)金融研究中心02月23日讯,有投资者向浙江医药(600216)提问,请问ARX788新药上市申请的注册号是多少?若至今还没提交上市申请,是否是与合作伙伴之间产生了纠纷,合作伙伴不配合(www.e993.com)2024年11月22日。三期临床试验终止到新药提交上市申请是否有时间上的限制,三期临床数据是否有时效性?

...药企营收前四格局稳定;复宏汉霖胃癌新药临床三期获批|等四条快讯

2024年到期的Xarelto关键专利(EP1261606)是针对其活性成分rivaroxaban的,但拜耳目前仍然拥有其剂量专利到2026年1月,不过被伦敦高等法院裁决无效,法院认为,患者每天只能服用这种药物一次的事实不具备创新性。根据强生最新公布的2024年第一季度财报显示,Xarelto在2024年的前三个月在美国的销售额为5.18亿美元,同比下降...

国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?

这些资料会被专业的药学、医学团队仔细审核,确保一切都在规定的时间内完成,通常是60天。如果在这个期限内没有得到明确的通知,那就意味着得到了默许,研究者就可以按照原计划开始临床试验了。而依据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》:申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前,应向药审...

“杀死癌细胞却不伤害正常细胞!” 广州抗癌原创新药获批临床试验

正因注重无私分享,注重跨学科的统筹协调能力,九年时间过去了,颜光美的产业化团队成员从初始的23人,壮大到目前的60多人。而他们研究的M1的安全性和有效性,也取得了极佳的数据。今年7月18日,颜光美团队获批了M1溶瘤病毒在日本临床试验,时隔三个月,他们就于10月15日至21日,启动了M1在日本的临床试验。“这个临床...

国产新药美国FDA获批,每个数据都经得起审视

顺利获得美国FDA批准上市的国产创新药已有7款;而在掌声和欢呼的背面,更多的创新药在出海之路上失去航向:刊载于NatureReviewsDrugDiscovery期刊上的一项研究梳理了美国临床试验注册库的数据发现,2007年1月1日至2023年12月31日期间,177家中国制药公司在美国进行临床开发的350个创新药物中,从Ⅰ期走到FDA批准的成功率...