知名降糖药集采后开不到了;AI制药的困局;12款AD新药进入临床|共3...

>>2018年,强生宣布其终止了BACE抑制剂atabecestatII/III期临床试验。其中,以罗氏的gantenerumab为例,从2010年开始临床试验,到2014年宣布试验失败,到2017年再启临床试验,再到2020年再次宣布失败,最后2021年6月最终宣布可以改善一部分阿尔茨海默病患者病情,过程中可谓艰难坎坷不断。趋势:Aβ假说与tau蛋白假说为主导...

国产九价HPV疫苗申请上市时间近了!万泰生物三期临床试验主要结果...

2023年7月，国家药监局药品评审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，其中对于迭代疫苗上市研究终点做出了优化。企业基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗，可采用12月持续性感染终点进行申报上市。在这份指导原则下，由于万泰生物已有二价HPV疫苗在售，九价HPV疫苗作为迭代疫苗获批上市时间可以缩短。万...

3天2板万泰生物:公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验正进行标本检测...

3天2板万泰生物:公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验正进行标本检测工作,多情况可能致产品上市时间延后3天2板万泰生物12月19日公告,公司股票于2023年12月15日、12月18日、12月19日连续三个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计超过20%,根据有关规定,属于股票交易异常波动。经公司自查,公司目前生产经营活动正常,不存在重大...

浙江医药:关于新药研发中三期临床数据的时效性问题,临床试验数据...

同花顺(300033)金融研究中心02月23日讯,有投资者向浙江医药(600216)提问,请问ARX788新药上市申请的注册号是多少?若至今还没提交上市申请,是否是与合作伙伴之间产生了纠纷,合作伙伴不配合。三期临床试验终止到新药提交上市申请是否有时间上的限制,三期临床数据是否有时效性?

潜在首款!半年给药一次,GSK超长效疗法3期试验登《新英格兰医学...

SWIFT-1和SWIFT-2是两项设计相同的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心3期临床试验,分别有375名和380名患者入组,试验为期52周。这两项试验旨在评估患者接受depemokimab辅助治疗的疗效和安全性。入组患者随机分配接受depemokimab或安慰剂治疗,此外还接受中至高剂量吸入皮质类固醇和至少一种额外控制剂的标准治疗...

康乐卫士三价HPV疫苗公布数据,但留给它的时间已经不多了

除了三价HPV疫苗，康乐卫士研发进度最快的产品为九价HPV，女性和男性适应症均已进行到Ⅲ期临床阶段，女性适应症进度靠前(www.e993.com)2024年11月23日。并且，如若康乐卫士的三价HPV疫苗成功上市，其九价HPV疫苗的上市获批时间也有望缩短。根据2023年7月国家药监局药审中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，若企业自主研发...

患者招募 | 7项晚期实体肿瘤临床试验来啦,请转给需要的人~

5.预计生存时间≥3个月。联系方式I期临床研究中心罗素霞教授研究团队晚期实体瘤(肺癌、胃癌、肝癌等不限瘤种)TAVO412在接受过标准治疗的晚期/转移性实体瘤患者中的两阶段、开放标签的I期研究TAVO412是一种新型多特异性抗体,可以靶向EGFR、cMET和VEGF,能够抑制驱动肿瘤生长和增殖的EGFR、cMET和...

1类创新药临床试验中40.6%为抗肿瘤药物

(人民日报健康客户端赵苑旨谭琪欣)5月20日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》。报告显示,抗肿瘤创新药持续火热,其中1类创新药临床试验中40.6%是抗肿瘤药物,在Ⅰ期和Ⅲ期临床试验分别占比50.9%和12.9%,较2022年占

突破时间限制:普佑克治疗新成果出炉

这项随机、多中心、开放标签的Ⅱa期临床试验首次表明,rhPro-UK(商品名:普佑克)静脉溶栓治疗对发病后4.5-6h的AIS患者安全有效,为后续开展Ⅲ期多中心临床试验以进一步验证35mgrhPro-UK静脉溶栓在4.5-6h时间窗的安全性和有效性提供了关键数据。04结语

零复发!实体瘤克星TCR-T疗法新增两款血液肿瘤产品,I期效果惊艳

KIMMTRAK的获批是基于3期IMCgp100-202临床试验结果,该研究共入组378名HLA-A*02:01阳性转移性葡萄膜黑色素瘤患者,并将其随机分为两组(2:1),一组为KIMMTRAK组(N=252),接受Kimmtrak治疗;另一组为对照组(N=126),给予伊匹单抗、派姆单抗或达卡巴嗪治疗)。结果如下:...