华润三九首个抗生素注射剂在日获批;医疗双轨制意味着什么;创新药...
2023年2月,华润九新以关联审评方式向日本PMDA递交注射用头孢唑林钠水合物注册申报,先后历经PMDA严苛的6轮发补,最终以6个微小缺陷的优异表现,于2023年12月通过日本PMDA严格的现场核查,为注射用头孢唑林钠水合物的成功获批奠定了夯实基础。多年来,华润九新致力于抗菌药物的创新研发,注射用头孢唑林钠水合物作为公...
创新药逆势上涨!世卫组织阻击猴痘疫情,国产九价HPV疫苗申报上市
全球猴痘战略准备和响应计划时间从今年9月持续至2025年2月,WHO将与会员国、非洲疾控中心等合作伙伴共同对抗猴痘疫情,推进更好地获取诊断检测和猴痘疫苗。受此影响,猴痘概念股表现十分强势,并带动创新药个股上涨。不仅如此,近期国内创新药迎来重要产品——国产九价HPV疫苗申报上市,这对国内创新药产业链具有较为深远的...
...液已接受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的现场核查
公司回答表示:公司创新药盐酸去甲乌药碱注射液于2024年4月25日收到《国家药监局药审中心关于启动盐酸去甲乌药碱注射液药品注册现场核查(药学)的通知》(NO.HCY20240253)、《国家药监局药审中心关于启动盐酸去甲乌药碱注射液药品注册核查(临床)的通知》(NO.HCL20240267)和《国家药监局药审中心关于启动盐酸去甲乌药碱...
...乌药碱原料药和注射剂获得上市申请受理,顺利通过专家组现场核查
金融界8月22日消息,润都股份披露投资者关系活动记录表显示,公司1类创新药盐酸去甲乌药碱原料药和注射剂分别于2024年2月、2024年3月获得上市申请受理,并于2024年7月顺利通过国家药品监督管理局食品药品审核查验中心派出的专家组现场核查。盐酸去甲乌药碱被用于核素心肌灌注显像,以辅助诊断和评估心肌缺血,符合国家提倡的...
21健讯Daily | 上海就助力创新药械研发上市印发实施方案;心脉医疗...
此外,《方案》显示,依托上海生物医药发展服务创新工作机制,对细胞和基因治疗药物、罕见病药物、高端药械组合产品及重大临床价值的1类创新药、创新医疗器械等重点品种,在临床试验申报准备、启动实施、现场核查等关键环节,主动跨前,对临床试验实施规范、数据质量等加强现场服务,指导企业及临床试验机构少走“弯路”。21点评...
创新药全链条支持政策研学会在京举行
中国财富网讯5月25日,由北京经济技术开发区管委会和中国财富研究院健康产业研究中心主办的“创新药全链条支持政策研学会”在北京亦庄生物医药园举行(www.e993.com)2024年10月20日。会议由北京经济技术开发区管委会副主任刘力主持。创新药全链条支持政策研学会现场研学会以全链条支持创新药发展为主题,通过主旨报告、交流互动等形式,对创新药企进行...
今年首个1类创新药,上市!
近日,据国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,江宁高新区企业正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液(商品名:安得卫)获批上市。据了解,这是南京市今年上市的首个1类创新药,该药分别在2017年获得国家科技重大专项支持、2023年获得江苏省科技成果转化专项支持。
该药企创新药Ⅲ期临床试验达到主要终点,距离上市更进一步!
制药网产品资讯4月18日,健康元公告称,近日,本公司创新药产品TG-1000胶囊用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感急性感染无并发症的多中心Ⅲ期临床试验(以下简称:该研究)达到主要研究终点。公告显示,该药的适应症为:用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感急性感染无并发症的患者。
广东多家医院高水平通过FDA核查,助力中国首个自研自产创新生物药...
2023年8月至9月,按照人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)的要求,FDA核查专家对两项临床研究的研究中心——中山大学肿瘤防治中心、广州医科大学附属肿瘤医院、广东医科大学附属医院,进行了非常严格和细致的现场核查。特别关注了主要研究者和/或参与研究者在临床试验中的作用、如何管理研究团队、如何招募受试者、如何保证...
「国药维新沙龙」创新药投资的挑战和机会在哪里
瞿依贤:AI制药赛道今年非常火,英矽也跟国外的公司达成了非常不错的交易,这是否提示创新药投资应该投向一些比较新兴的赛道?王珏:在现在的环境下,投资肯定是比较谨慎的状态,一定是比较看好某一个赛道,或者某一个靶点、某一个领域才会投,比如现在特别火的GLP-1、ADC,还有已经火了一段时间的AI。整体来讲,投资...