境外已上市新药在境内上市审批将加快

缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。此外,还将加大对医药进出口贸易的支持力度,加快境外已上市新药在境内上市审批,鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到国内生产。罕见病用药上市“就是要快”近几年,罕见病患...

2024上半年,60个新药获批上市(附表格)

表12024年1-6月创新药与改良型新药受理品种情况图22024年1-6月创新药及改良型新药上市申请品种ATC分布情况完成审批2024上半年CDE已完成审批品种共计5316个(受理号4984个),同比增长8.85%,化药3522个品种,中药1106个品种,生物制品682个品种。申请类型为新药的注册申请已完成审批773个品种,进口品种237个,仿制1...

国家药监局:加快新药好药上市速度

国家药品监督管理局官方微信公众号日前发布消息称,近期召开的2024年全国药品注册管理和药品上市后监管工作会议强调,当前我国药品研发、生产、经营结构正在发生历史性重构,药品安全风险治理模式正在发生历史性转型,药品监管面临新的机遇和挑战,要认真落实“四个最严”要求,深刻认识当前面临的新形势和新挑战,打好“三大攻坚战...

国家新药研发必经之路,从研发到上市,你关心的药物现在到哪个阶段了?

这些资料会被专业的药学、医学团队仔细审核,确保一切都在规定的时间内完成,通常是60天。如果在这个期限内没有得到明确的通知,那就意味着得到了默许,研究者就可以按照原计划开始临床试验了。而依据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》:申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前,应向药审中心...

创新药临床试验审评审批新规首批试点揭晓 相关企业有望获益

从行业层面来看，巨丰投顾高级投资顾问于晓明认为，新政对于创新药行业也是一大利好。加快IND审评审批流程，将提高新药研发的效率，有助于缩短药物上市时间。这将进一步增加创新药管线研发数量，从而吸引投资和人才，推动产业技术水平提升。“近期创新药行业支持政策接连出台，我们看到了政府鼓励创新药发展的决心。这些政策为...

2024H1,60个新药获批上市(附表格)

表22024年1-6月创新药上市申请完成审批品种名单2024上半年CDE完成审批的2类改良型新药品种204个(受理号347个),IND174个(受理号294个),NDA34个(受理号53个)(www.e993.com)2024年11月23日。同样也有30个品种上市,化药品种19个,生物制品品种6个,批准率约90%,中药品种暂无获批。获批上市的改良型新药以2.2、2.4类新生产工艺、新剂型、新...

2024H1,60个新药获批上市

表12024年1-6月创新药与改良型新药受理品种情况图22024年1-6月创新药及改良型新药上市申请品种ATC分布情况完成审批2024上半年CDE已完成审批品种共计5316个(受理号4984个),同比增长8.85%,化药3522个品种,中药1106个品种,生物制品682个品种。申请类型为新药的注册申请已完成审批773个品种,进口品种237个,仿制...

审评改革喜结丰硕成果 医药创新增进人民福祉——2023年获批上市的...

2023年,国家药监局持之以恒深化审评审批制度改革,有力促进医药产业高质量发展,推动一批技术新、疗效好、影响大的标志性创新药械上市,更好保障人民群众健康福祉。过去一年,在药品领域,突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批四条“快速通道”进一步畅通,新药上市按下“加速键”,为患者提供了更多新的治疗...

2023年度药品审评报告:注册申请和审批量均创新高 全年共40个创新...

“快速通道”助力新药好药上市2023年,药审中心通过药品加快上市注册程序,加强与申请人的沟通互动,缩短药物研发与技术审评时间,为患者提供更多治疗严重危及生命疾病、应对公共卫生事件的安全、有效、质量可控的临床用药。2023年度共收到突破性治疗药物程序申请286件,同意纳入突破性治疗药物程序70件,较2022年增加43%。排...

从16个月到50天 1.7万亿的创新药市场还要过几关

通过一系列政策和程序的优化，创新药上市速度得到加快，临床急需药品的审批时限大幅缩短，为创新药产业的发展创造了有利条件。近年来，我国创新药审批机制经历了多次改革，以加快新药上市进程，满足临床需求。2024年7月31日，国家药监局发布了《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，提出优化创新药临床试验审评审批...