首个试点项目获批,新药临床试验审评审批用时缩短至21天

首个试点项目获批，新药临床试验审评审批用时缩短至21天（人民日报健康客户端记者武星如）据国家药监局11月18日消息，国家药监局批准了首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时仅21日。11月15日，国家药监局药品审评中心完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535...

香雪制药:新药TAEST16001注射液进入II期临床阶段,被国家药监局...

请问贵司16001在药审中心的审批进度如何了?董秘回答(香雪制药(12.070,-0.64,-5.04%)(维权)SZ300147):您好,感谢对公司的关注。公司子公司研发的新药TAEST16001注射液在II期临床阶段,目前已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,研发的进展情况,会根据临床情况结合信息披露规则以公告的形式对外披露。谢谢!

「山证医药」恒瑞医药三季度点评——创新药龙头新药加速商业化...

小分子、ADC、双抗肿瘤新药陆续进入后期或上市申请阶段，EZH2抑制剂SHR2554片在PTCL上市申请受理，SHR-A1811已申报HER2阳性NSCLC的上市申请受理，TROP2、CLAUDIN18.2ADC进入临床3期。PD-L1/TGFβ双抗SHR-1701的G/GEJC适应症上市申请受理，推进多项3期，新一代TIGIT多抗已开展临床，有10多个双/多特异性抗体在研。

4款降糖新药入围国谈,百亿市场再迎变局

目前还有两款国产DPP-4抑制剂正在审批上市中,即盛世泰科的盛格列汀和石药集团的普卢格列汀已分别于2023年2月和2023年4月向国家药监局提交了上市申请,并获得了受理。从已获批的9款DPP-4抑制剂创新药来看。作为中国首款上市的DPP-4抑制剂,默沙东的西格列汀份额占据着主要市场份额,特别是2017年进入国家医保乙类...

恒瑞医药:创新药龙头新药加速商业化 代谢、自免管线进入收获期

里程碑不及预期风险:公司自研创新药陆续通过授权海外权益获得商业化权益,海外授权收益通常包括首付款、研发里程碑、销售里程碑及分成,公司存在新药研发及销售进度不及预期带来里程碑收益不及预期风险。

持续释放创新药发展利好:鼓励药物创新、加快新药落地

“拟接续实施的新药专项主要有两个任务,一个是我国高发重大慢性疾病药物、重点传染性疾病药物以及特殊人群药物为代表的重大新药品种创制;一个是以AI赋能的研发新范式为核心的药物研发创新体系建设,包括新药导向的基础研究、关键技术的核心突破以及资源平台建设(www.e993.com)2024年11月25日。”她说。

科伦药业:科伦博泰两款新药临床试验申请获国家药监局批准

(002422)公告称,近日获悉,公司控股子公司科伦博泰已于11月15日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准其开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。根据NMPA官网公布,SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目,审评审批用时21日。此外,科伦博泰同日收到国家药品监督管理局药品审...

健康元:新型小分子糖皮质激素创新药目前正在准备IND阶段,上市时间...

金融界11月18日消息,有投资者在互动平台向健康元提问:请问董秘,贵公司官网上推出新一代糖皮质激素创新药的介绍,请问在国家对新的创新药审批流程简化的背景下,贵公司这款新药预计需要多久才能上市,谢谢!公司回答表示:公司新型小分子糖皮质激素创新药目前正在准备IND阶段,由于创新药的研发周期长,距离上市时间还较远。

受益“药审”提速,进博会上的这些新药首秀同月即可上市|进博新机遇

自2015年医疗体制改革以来,国内药物、器械审批明显加快。11月6日,国家药监局药品审评中心副主任杨志敏在虹桥国际经济论坛上透露,“2015年之前,一个创新产品在全球第一个国家上市到在中国上市的时间差有5至8年。今年国家药监局发布了《优化创新药临床试验审批试点工作方案》,实现了30个工作日内完成创新药临床试验审评...

靠前受理!创新药上市时间再缩短?

创新药上市时间再缩短?创新药再出新催化!10月24日,国家药品监督管理局发布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》,提出自2024年11月1日起,对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评的审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前...