通化金马:新药琥珀八氢氨吖啶片获国家药监局受理,正开展上市申请...

您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片已获得国家药品监督管理局上市申请受理,目前正按照国家有关规定程序开展上市申请和审评审批工作,后续的商业化相关事宜正在筹划当中。如有涉及公司应披露的重大事项,公司将会严格按照相关法律法规的规定履行信息披露义务,请投资者关注公司公告。

为生命赢一个“时间差”!瑞金海南医院运行三年,落地特许药械120项

2021年8月,一款治疗软骨发育不全新药伏索利肽在欧盟上市,这是全球获批的唯一一款用于先天性软骨发育不全儿童患者的药物,同年11月,美国食品药监局完成加速审批并上市。为帮助国内患儿尽早用上这款新药,2022年6月,瑞金海南医院依托乐城先行区先行先试政策,引进伏索利肽,落地之际距该药在欧盟上市还不满一年。从那以...

首个试点项目获批,新药临床试验审评审批用时缩短至21天

首个试点项目获批，新药临床试验审评审批用时缩短至21天（人民日报健康客户端记者武星如）据国家药监局11月18日消息，国家药监局批准了首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时仅21日。11月15日，国家药监局药品审评中心完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535...

通化金马:新药上市申请获受理,进展顺利,信息披露及时

您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片已获得国家药品监督管理局上市申请受理,目前正按照国家有关规定程序开展上市申请和审评审批工作,公司将根据进展情况及时履行信息披露义务。

科伦药业:科伦博泰两款新药临床试验申请获国家药监局批准

根据NMPA官网公布,SKB535为NMPA批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目,审评审批用时21日。此外,科伦博泰同日收到国家药品监督管理局药品审评中心批准其开发的新型药物SKB571新药临床试验申中国财富通11月18日-科伦药业(002422)公告称,近日获悉,公司控股子公司科伦博泰已于11月15日收到国家药品监督管理局...

香雪制药:新药TAEST16001注射液进入II期临床阶段,被国家药监局...

请问贵司16001在药审中心的审批进度如何了?董秘回答(香雪制药SZ300147):您好,感谢对公司的关注(www.e993.com)2024年11月29日。公司子公司研发的新药TAEST16001注射液在II期临床阶段,目前已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,研发的进展情况,会根据临床情况结合信息披露规则以公告的形式对外披露。谢谢!

“四叶草”观察家|创新药上市步伐加快,国家药监局30个工作日内...

东方网陈丽娜11月6日报道:“2015年之前，一个创新产品在全球第一个国家上市到在中国上市的时间差有5至8年。今年国家药监局发布了《优化创新药临床试验审批试点工作方案》，实现了30个工作日内完成创新药临床试验审评审批。”今天（11月6日），国家药监局药品审评中心副主任杨志敏就中国药品监管创新发表演讲，介绍...

通化金马:公司新药琥珀八氢氨吖啶片已获得国家药品监督管理局上市...

同花顺金融研究中心11月13日讯,有投资者向通化金马提问,公司新药审批受阻?公司回答表示,您好,公司新药琥珀八氢氨吖啶片已获得国家药品监督管理局上市申请受理,目前正按照国家有关规定程序开展上市申请和审评审批工作,公司将根据进展情况及时履行信息披露义务。

投资者追问GLP-1新药评审进展 常山药业:注册检验已完成 无法预估...

“药品上市注册涉及事项较多，每项工作内容有不同的办理时限，无法准确预估最终审批结果的时间。”“艾本那肽原料药目前尚未通过与制剂共同审评审批。”在数个类似问题之下，常山药业董事长、总经理高晓东和其他高管均以上述口径回复。今年4月，国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布信息显示，常山药业控股子公司常山凯捷...

国家药监局:持续优化和完善药品审评审批工作 跑出支持新药好药...

黄果说,下一步,国家药监局将持续推进药品审评审批制度改革,持续优化和完善药品审评审批工作,力争跑出支持新药好药上市的“加速度”,服务支持医药产业高质量发展,保障人民群众用药安全有效。