潜在有效药物给抗疫带来曙光,专家建议“同情用药”尽快落地
批准时间是30天,在当前情况下这个程序显然无法满足现实需求,因此可以特事特办,直接向药品主管部门审评中心申请立即使用。”清华大学法学院教授王晨光对澎湃新闻表示,申请主体可以是有法人资质的企业或研发机构,包括药品临床试验机构。
北京市药品监督管理局关于印发《北京市药物临床试验机构监督检查...
第一条为进一步规范北京市药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》等,结合北京市实际,制定本细则。第二条北京市药品监...
药物临床试验量值排行榜颁布!北京大学人民医院名列前茅
近日,中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)陆续发布2023年“全国GCP机构药物临床试验量值排行榜。北京大学人民医院全国牵头总数排行榜第4名综合医院第1名试验量值前500家总榜第13名综合医院榜第5名榜单详情展示01全国牵头总数排行榜第4名综合医院第1名02试验量值前500家机构第13名03综...
《临床试验项目管理实务》上架了~
来自山东大学齐鲁医院王白璐老师主编的《药物临床试验运行手册》,由人民卫生出版社于2023年9月出版,本书也是山东大学齐鲁医院临床试验机构、国家药品监督管理局创新药物临床研究与评价重点实验室取得的研究成果之一。本书涵盖了伦理审查委员会组建和运行管理、药物临床试验机构管理(含系列制度范例、系列岗位职责范例、系列机...
【药品安全宣传周】《药品管理法》:引领医药企业规范发展之路
当《药品管理法》刚刚颁布时,它仿佛只是书本上遥远的条文,但现实是它对于每个企业来说都是一个全新的巨大挑战。例如,《药品管理法》第四十三条规定:“从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。”正是因为这条法律条款,使得药品生产企业必须严格...
中华人民共和国药品管理法
第十七条??从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求(www.e993.com)2024年11月23日。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第十八条??开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相适应的人员...
中国临床试验40年(1-10)
临床药理学学科的发展和普及为科学验证药物疗效奠定了方法学基础,但是真正成为刚需还得依靠药物研发的规范化要求和新药审批的法制化建设。上个世纪60年代的“反应停”事件后,1962年,美国国会通过了《科沃夫-哈里斯修正案(Kefauver-HarrisAmendmentes)》,建立了新药三期临床试验标准化要求,以及临床试验申请(IND)和上市申...
北京市药品监督管理局关于印发《京津冀药物临床试验机构监督检查...
河北省药品监督管理局2024年4月18日京津冀药物临床试验机构监督检查标准(2024年版)为加强京津冀药物临床试验机构监督管理,提升药物临床试验质量管理水平,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》(GCP)《药物临床试验机构管理规定》(以下简称《...
毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
《公告》规定,对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。生物等效性试验发起方可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。
违反药品管理法,营口市鲅鱼圈区一药房被罚1万
综上处理意见及依据:《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条:“除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正...