新药临床试验主动合规方能行稳致远

新药开发在进行人体试验之前,应遵循药物非临床研究质量管理规范(GLP)。进入人体试验阶段,则应遵循药品临床试验质量管理规范(GCP)。与此同时,药企自身的CRA监查、QA独立稽查等也是保障新药疗效和安全性数据可靠的有力手段。良好的GCP应包含以下要素:1.试验方案明确详细,如有偏离,需要记录报告。2.配备专业临床试验研...

关于召开2024年中国药学会药物流行病学学术年会的通知(第二轮)

3、药物警戒及其质量管理规范的相关研究;4、大数据应用的国内外进展、方法学及数据利用研究;5、药物基因组学与临床精准治疗;6、上市后药品有效性和安全性再评价;7、药物流行病学研究方法进展;8、药物临床试验常用方法及其优缺点研究;9、药品不良反应监测与药源性疾病研究;10、药物利用与药物经济学研究进展...

上海:提升本市临床试验质量,助力创新药械研发上市

坚持依法依规。运用法治思维和法治方式推进工作举措，监督临床试验按照临床试验质量管理规范等法律法规合法合规开展。统筹高水平安全和高质量发展，增强风险意识和底线思维，坚决守住质量安全底线。坚持国际视野。围绕构建人类卫生健康共同体，加强国际交流，及时借鉴、转化和运用国际先进的理念、技术和方法，提升临床试验监管科...

...举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家药品监督管理局)

缩短临床试验默示许可时限,在北京、上海等地开展试点,将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。优化药品补充申请审评审批程序,在有条件的省份开展试点,提供药品上市后变更注册核查和注册检验前置服务,大幅压缩补充申请审评时限。三是支持医药行业开放合作。加强国际通用监管规则在国内的转化实施,支持...

药物临床试验量值排行榜颁布!北京大学人民医院名列前茅

2023年,医院注册类临床试验立项数233项,合同金额突破2亿元。临床试验机构优化临床试验管理和质量提升工作。持续优化临床试验启动前流程,多轨并行缩短启动前时间,依托数字化平台开发远程智能化临床试验系统,以患者为中心深入探索DCT实践,有力保障了全院临床试验高质量的平稳增长。医院各科室高水平的科研团队,不断致力于...

??【质量分析】质量体系在研发管理中的应用丨No.09

临床阶段的药品会作用于人类受试对象,应参考GMP的管理原则,对临床阶段的生产质量管理,美国FDA和EMA也都出台了相应指南,国家药品监督管理局发布了GMP临床试验用药品(试行)附录(www.e993.com)2024年11月23日。具体细则本文不做描述。参考文献1.2023年版GMP指南-质量管理体系2.药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(试行)...

中国临床试验40年(1-10)

临床药理学学科的发展和普及为科学验证药物疗效奠定了方法学基础,但是真正成为刚需还得依靠药物研发的规范化要求和新药审批的法制化建设。上个世纪60年代的“反应停”事件后,1962年,美国国会通过了《科沃夫-哈里斯修正案(Kefauver-HarrisAmendmentes)》,建立了新药三期临床试验标准化要求,以及临床试验申请(IND)和上市申...

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

《公告》规定,对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。生物等效性试验发起方可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。

6300项标准立起质量“铜墙铁壁”,劲牌快人一步勇攀标准“高地”

源头生产质量，劲牌遵照GAP（中药材生产质量管理规范）；生产过程，遵照GMP（药品生产质量管理规范）；产品临床测试开发，遵照GLP（药物非临床研究质量管理规范）；物料流转过程，遵照GSP（药品经营质量管理规范）；产品定期回顾，遵照GCP（药物临床试验质量管理规范）……从原料种植、采收、运输到包装用材质量监控等，每个...

疫苗临床试验现场选择及评估的探讨

本文结合湖北省疾病预防控制中心(简称“本机构“)近几年在选择疫苗临床试验现场方面积累的经验,并适应国家新颁布的法规,就试验现场选择与评估要点进行探讨,以期为国内同行提供借鉴与参考。我国疫苗临床试验相关法律法规对试验现场的规定2013年国家食品药品监督管理总局出台并发布《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》...