国家药监局关于批准注册444个医疗器械产品的公告(2024年9月)

2024年9月,国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中,境内第三类医疗器械产品356个,进口第三类医疗器械产品56个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。特此公告。国家药监局2024年10月15日2024年9月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境...

...税务总局 国家药监局关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零...

(二)按国务院有关规定,尚未获得我国批准注册,但经海南省人民政府批准允许在先行区内进口使用的药品(不含疫苗)、医疗器械(以下称特许药品、医疗器械)。四、有关单位进口免税药品、医疗器械前,由先行区管理局会同海南省药品监督管理部门核实每批进口药品、医疗器械注册证或相关批准文件,确认有关单位进口商品属于政策规定...

...射频美容仪首次出现拿证者:AMIRO觅光相关产品获得国家医疗器械...

三类医疗器械是我国最高级别的医疗器械,其注册流程复杂,产品检验、临床试验等产品注册程序需要投入大量时间和成本,在2026年4月1日前能否拿证也成为了关系到品牌能否继续存活的关键。曾有品牌向亿邦动力透露:“拿证的最大难点在于,之前并没有任何案例参考,很多标准无法衡定,一旦业内出现拿证的企业,整个行业的发展将迎...

关于印发《北京市关于进一步优化创新医疗器械全流程服务的工作...

为进一步加快本市创新医疗器械上市应用,围绕创新医疗器械研发、临床试验、注册上市、生产落地、入院应用等关键环节,加强全流程服务,助力北京医药健康产业高质量发展,特制定本工作方案。一、工作思路面向人民生命健康,坚持以临床需求为导向,提升自主创新能力,紧扣处于不同阶段的创新医疗器械研发应用需要,加强“研审用”政...

环节最少、收费最低、时间最短 浙江省药监局优化医疗器械注册审评...

面对医疗器械注册审评审批中的痛点难点，省药监局在预审服务上做“加法”、在流程设置上做“减法”、在研审联动上做“乘法”，会同省发展改革委、省财政厅、省卫生健康委制定《优化医疗器械注册审评审批的实施意见》，围绕减时、降费、提效、增速、创新等5个方面集成推出23条针对性惠企举措，形成一项举措破解一类...

新版医疗器械广告审批资料大全与办理具体时间

申请人是经营企业需要提供厂家授权书、医疗器械经营许可证3.产品说明书,产品技术要求4.商标注册证5.公章办理周期在10个工作日左右(www.e993.com)2024年11月3日。通过本文的详细介绍,相信您对医疗器械广告审查的申请流程和实操指南有了更加清晰的认识。只要按照要求认真准备资料,遵循申请流程,相信您一定能够轻松通过审查,实现广告的快速上线...

心脉医疗:医疗器械产品注册证审批流程时限详解,2023年海外业务...

1)根据《医疗器械注册与备案管理办法》,第三类医疗器械产品注册证审评审批流程中的各项时限如下:注册申请受理5个工作日,资料转交技术审评机构3个工作日,技术审评周期90个工作日,技术补正资料审评周期60个工作日,行政审批20个工作日,注册证批件制作下发10个工作日。以上工作时限不包括申请人补充资料、核查后整改等所...

菲律宾FDA注册医疗器械的紧急审批流程是什么?

首先,医疗器械生产商需要向FDA提交一份紧急审批申请。申请中需要包含以下信息:产品的基本信息、产品的技术规格、产品的临床试验数据、产品的生产流程和质量控制体系等信息。其次,FDA会审查紧急审批申请,并评估产品的安全性和有效性。在这个过程中,FDA可能会要求医疗器械生产商提供更多的信息和资料,以便更好地评估产品的...

上海首张“进口转本土生产”三类医疗器械注册证落地浦东

科医人亚太区高级总裁翟琪瑛表示，“保税区管理局创新服务企业的方式，提前介入、精准对接企业需求，全流程跟进协调市区相关部门推进项目注册证工作。在市药监局等部门的大力支持下，从递交资料到取得注册证，只用了短短6个月的时间。首张进口转本土三类医疗器械注册证的顺利获得，坚定了科医人扎根上海自贸试验区保税区域、...

...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证,不得生产、进口和...

据央视新闻,在2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》,其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)...