恒瑞医药:重新提交注射用卡瑞利珠单抗的生物制品许可申请获FDA受理
证券日报网讯10月15日晚间,恒瑞医药发布公告称,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的《确认函》,公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(BiologicsLicenseApplication)获得FDA受理。
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对于PD-1+TIGIT联用疗法而言,有百济的替雷利珠单抗+BGB-A1217,对于PD-1+小分子药物而言,有恒瑞的卡瑞利珠单抗+法米替尼。而有意思的是,目前做的这些适应症,大部分是一线非小细胞肺癌,其次是K药的首发适应症——黑色素瘤。TIGIT靶点本身和PD-1类似,通过多重作用抑制免疫反应。目前主流的设计是将TIGIT单抗+PD...
2024 ESMO:卡瑞利珠单抗和阿帕替尼入选多项口头报告与壁报展示
截至目前,恒瑞医药共有13款创新药的34项抗肿瘤领域研究成果入围,其中3项研究入选口头报告,31项研究接收为壁报,覆盖食管胃癌、妇科肿瘤、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、胆道癌、头颈鳞癌、前列腺癌、甲状腺癌等十余个领域。13款创新药包括7款已上市产品:注射用卡瑞利珠单抗(艾瑞卡??)、甲磺酸...
江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的《确认函》,公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(BiologicsLicenseApplication,以下简称“BLA”)获得FDA受理。根据《处方药用户付费法案...
恒瑞医药:收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗的完整回复信
5月17日晚间,江苏恒瑞医药股份有限公司(恒瑞医药,600276.SH)公告,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。回复信中,FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估...
恒瑞创新药卡瑞利珠单抗联合方案用于初始不可切非小细胞肺癌研究...
近日,同济大学附属上海市肺科医院姜格宁、张鹏教授团队开展的一项探索卡瑞利珠单抗联合化疗或阿帕替尼的新辅助治疗对初始不可切除NSCLC疗效的研究全文发表于《自然》子刊、国际知名医学期刊《SignalTransductionandTargetedTherapy》(STTT,IF=39.3)1(www.e993.com)2024年10月20日。该研究探索了卡瑞利珠单抗联合治疗方案是否可以使更多初始不可切除非...
恒瑞医药卡瑞利珠单抗10000L不锈钢生物反应器生产线获批
近日,恒瑞医药(600276)子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到江苏省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查结果告知书》,此次检查主要针对治疗用生物制品卡瑞利珠单抗原液的S03车间,经审查,苏州盛迪亚生物医药有限公司符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和附录要求,通过药品GMP符合性检查。
...最新进展:GLP-1以60亿美元授权 收到FDA关于卡瑞利珠单抗的回复
5月17日晚间,恒瑞医药发布公告称,公司近日收到FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请(BiologicsLicenseApplication)的完整回复信(下称“回复信”)。回复信中,FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估;并且由于部分国家的旅行...
恒瑞医药卡瑞利珠单抗美国上市延迟
卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)是恒瑞医药自主研发的一款人源化PD-1单克隆抗体,于2019年5月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。卡瑞利珠单抗对PD-1具有高亲和力,在多种实体瘤治疗研究中可显著延长患者总生存期9—11个月,目前已在中国获批9个适应症,涵盖肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种,为获批适应...
近1/3患者生存期超五年,恒瑞创新药卡瑞利珠单抗晚期肺癌研究最新...
中欧时间3月20日至23日,在捷克布拉格举办的2024年欧洲肺癌大会(ELCC)上,恒瑞医药创新药卡瑞利珠单抗联合卡铂和培美曲塞对比化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非鳞非小细胞肺癌(NSCLC)(CameL研究)的长期随访数据更新亮相:卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌的5年总生存(OS)率达31.2%(化疗组19.3...