上海医药集团股份有限公司 2023年年度报告摘要
上药睿尔重点产品SRD4610,用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS),截至报告期末已完成II期临床试验;目前国内ALS治疗药物仅有利鲁唑与依达拉奉,患者治疗需求远未得到满足。上药睿尔重点产品还包括适应症为肺动脉高压的SRD2407,报告期内已完成注册申报;以及SRD6214和SRD6016,分别用于治疗α-地中海贫血和全部血友病类型,前者同类...
上海盟科药业股份有限公司 关于部分募集资金投资项目延期的公告...
MRX-8复杂性尿路感染适应症等项目:由于2022年度上海及全国各地医院医疗资源集中保障于公共卫生需求,医生时间精力相对有限,院内开展临床试验项目受到一定阻碍;同时境外临床研究受俄乌冲突及美国临床中心入组进展低于预期等因素影响,整体全球多中心项目实施进度受到不利影响;...
蓝美股份获数亿元B轮融资,卓翼智能获2.5亿元B轮融资
1月15日消息,皮肤疾病领域创新药企“特科罗”近日获得数千万元人民币Pre-B轮融资,由万物创投投资,本轮融资主要用于毛发项目的后续临床开发,湿疹皮炎项目中美双报的二期临床试验(中美IIa临床)。2023年初,特科罗完成由成都生物城基金、成都高新新经济创投基金和广州海汇基金参与的A+轮融资。特科罗成立于2014年,作为一...
江西省中西医结合医院通过医疗器械临床试验机构备案监督检查
9月8日,江西省药品认证审评中心对南昌市中心医院(江西省中西医结合医院)医疗器械临床试验机构备案进行监督检查。此次检查是江西省药品认证审评中心根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构...
青海省3家医院通过国家药品监督管理局药物医疗器械临床试验机构...
8月下旬,由青海省人民医院、省藏医院和省第四人民医院制定的GCP管理制度、标准操作规程(SOP)等规范性文件均已在国家药品监督管理局药物医疗器械临床试验机构备案管理信息平台完成备案,范围涉及医学检验科-临床体液、血液专业,临床微生物学专业,临床化学检验专业,临床免疫、血清学专业,临床细胞分子遗传学5个亚专业,实现...
涉及所有药物临床试验机构!河北最新监督检查管理办法出台
近日,河北省药品监督管理局印发《河北省药物临床试验机构监督检查管理办法(试行)》的通知(以下简称《办法》),对办法的适用范围、各部门职责等进行了明确(www.e993.com)2024年10月16日。《办法》提到,河北省药品监督管理局负责组织开展全省药物临床试验机构的日常监管工作,建立药物临床试验机构信息化监管平台,制定年度监督检查计划,依法查处违法违规行为...
亘喜生物GC012F疗法新药临床试验申请获中国监管机构批准
2月13日,亘喜生物(GRCL.US)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正式批准了该公司旗下自体CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的新药临床试验(IND)申请。亘喜生物计划于2023年第三季度在中国启动该项单臂、开放性、多中心的1/2期临床试验,以进一步评估GC012F针对RRMM患者的...
CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2022年)》
2022年,新药临床试验可在6个月内启动受试者招募的比例进一步提高,总体占比达55.8%,化学药品和生物制品的比例仍明显超过中药,分别为56.7%和59.1%。结合临床试验机构所在地分析,临床试验组长单位较多的省、区、市,其临床试验的启动用时仍较长。与2021年相比,2022年临床试验获批后当年启动受试者招募的用时进一步缩短...
Nat Aging:临床试验表明热量限制可以减缓健康成年人的衰老速度
该临床试验在美国的三个地方随机抽取了220名健康的男性和女性,进行为期两年的25%的热量限制或正常饮食。CALERIE是“ComprehensiveAssessmentofLong-TermEffectsofReducingIntakeofEnergy(综合评估减少能量摄入的长期影响)”的缩写。为了测量CALERIE试验参与者的生物衰老,Belsky及其研究团队分析了在干预前的基线...
【终极揭秘】为什么90%临床药物研发失败?要如何提高临床试验的...
对于任何制药公司或学术机构来说,在临床前阶段对候选药物进行严格优化后,将候选药物推进到I期临床试验是一项重大的成就。然而,在进入临床研究后,十分之九的候选药物会在I、II、III期临床试验和药物批准过程中失败2、3。还值得注意的是,90%的失败率是针对已经进入I期临床试验的候选药物,这不包括处于临床前阶段的...