2024国家药监局药品审评中心招聘91人公告
具体人数和岗位要求详见《国家药监局药品审评中心2024年度聘用制社会在职人员公开招聘岗位信息表(第二批)》。三、招聘范围社会在职人员,有关工作年限要求详见岗位信息表,计算截止时间为2024年8月。四、招聘基本条件(一)具有中华人民共和国国籍,拥护中华人民共和国宪法,拥护中国共产党领导和社会主义制度。政治素质高,...
泽璟制药:收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的启动...
金融界8月12日消息,苏州泽璟生物制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册药学和临床核查通知。此次通知的接收表明该公司对注射用重组人促甲状腺激素的注册工作取得了新的进展。但要注意的是,根据相关行政审批程序,药品注册批件的最终审批结果和获批时...
...股份尼可地尔原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心...
挖贝网7月18日,天宇股份(300702)近日发布公告,浙江天宇药业股份有限公司(以下简称“公司”)尼可地尔原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)审评。现将相关情况公告如下:药品基本情况:药品名称:尼可地尔剂型:原料药注册分类:化学药品4类原料药登记号:Y20220000959与制剂共同审评审...
重磅!国家药品审评中心发表预防用猴痘病毒疫苗药学研究评价技术...
在WHO宣布猴痘疫情为国际关注公共卫生事件之际(),国家药品审评中心,及时发布猴痘疫苗研发技术指导原则,该技术指导原则结合国内外进展首次提出了猴痘疫苗研发四条技术路线,评价要点涵盖疫苗毒株、生产工艺、制剂、质量标准,并涵盖了给药方式,全面且专业、权威且实用。对引领我国猴痘疫苗的研发具有较强的指导意义,非常及...
...治疗特应性皮炎新药临床实验申请获国家药监局药品审评中心批准
科笛-B(02487)发布公告,CU-10101的IND申请已获得CDE批准,拟在中国开展I期临床试验。CU-10101是一种适用于治疗轻度至中度特应性皮炎的非激素、小分子药物。特应性皮炎的治疗选择有限,主要包括皮质类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂、全身免疫抑制剂、针对性生物制剂及小分子药物。局部外用皮质类固醇药物是特应性皮炎最...
国家药品审评中心去年受理总量超1.6万个 同比增长37.3%
1月5日,戊戌数据发布2023年药品注册受理数据,在过去的这一年中,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共受理16810个受理号,同比增长37.3%(www.e993.com)2024年10月26日。其中,化药11825个,生物药2213个,中药2762个。从企业来看,正大天晴、恒瑞医药获受理数量过百,分别为148个、143个。齐鲁制药
刚刚!CDE发布《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险...
为规范临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,药审中心制定了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》,现予以印发,请遵照执行。国家药监局药审中心2023年10月27日...
来凯医药-B(02105):中国国家药品监督管理局药品审评中心批准LAE...
智通财经APP讯,来凯医药-B(02105)发布公告,集团已获得CDE对于LAE102用于治疗肥胖适应症患者的新药临床试验(IND)批准,该药物是集团自主研发针对ActRIIA的单克隆抗体。集团已开始协调LAE102的临床研究,将致力于为需要新型治疗选择的肥胖症患者提供精准治疗。
恒瑞医药4款癌症新药获批临床,3款为蛋白降解剂
10月18日,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网最新公示,恒瑞医药有4款癌症新药获批多项新的临床试验默示许可。其中一款为抗CTLA-4单克隆抗体新药,其余3款均为蛋白降解疗法1类新药。这些新药均获批以双药或三药联合疗法开展治疗恶性肿瘤的临床研究,意味着恒瑞医药在癌症治疗方面重要的探索方向。本文将...
赛诺菲Tzield获CDE优先审评资格 或将成为我国首个1型糖尿病延缓...
南方财经8月28日电,据“赛诺菲中国”微信公众号,今天,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予Tzield(Teplizumab,替利珠单抗(拟))优先审评资格,这预示着国内首个用于1型糖尿病早期干预的药物,已进入审评“快车道”为更多1型糖尿病患者带来希望。