正大天晴安罗替尼第九项适应症上市申请获CDE受理
上证报中国证券网讯(记者何昕怡)记者从正大天晴获悉,近日,公司自主研发的1类创新药盐酸安罗替尼胶囊联合化疗用于治疗晚期不可切除或转移性软组织肉瘤向国家药监局药品审评中心(CDE)递交了上市申请,并获得受理。正大天晴介绍,目前,全球尚无任何联合化疗的组合疗法被正式批准用于晚期软组织肉瘤的一线治疗。盐酸安...
...复星医药子公司请求仲裁艾力斯支付约2.55亿元;国家药监局部署...
10月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,正大天晴盐酸安罗替尼胶囊的新适应症上市申请获得受理。盐酸安罗替尼胶囊是一款口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。今年7月,正大天晴宣布该产品联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的3期临床研究(ALTN-III-04)取得阳性结果,即将提交这一新适应...
12款1类新药首次在中国获批临床!来自信达生物、康弘药业、德国...
根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网以及公开资料,本周(10月14日~10月20日),有近20款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可(IND)。本文将根据公开资料介绍其中12款新药,它们的类型包括了蛋白降解药物、基因治疗药物、CAR-T细胞治疗药物、抗体偶联药物(ADC)等等。图片来源:123RF因诺惟康:IVB103注射液...
中国生物制药用于治疗软组织肉瘤的创新药获得国家药监局受理
公司称,该集团开发的1类创新药——盐酸安罗替尼胶囊与化疗联合用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗的III期临床研究,已完成期中分析,经独立数据监查委员会(IDMC)审评,该研究已达到预设的主要疗效终点。该集团近期已向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理。软组织肉瘤(STS)是一类...
健讯Daily|医保局:集中开展医保外配处方使用专项治理;超15亿美元...
10月16日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,石药集团和康宁杰瑞共同申报的重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液(研发代号为KN026)获批一项新的临床试验默示许可,拟定适应症为联合石药集团的注射用多西他赛(白蛋白结合型),用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。公开资料显示,KN026目前正在针对多种...
投资者追问GLP-1新药评审进展 常山药业:注册检验已完成 无法预估...
今年4月,国家药监局药品审评中心(CDE)官网发布信息显示,常山药业控股子公司常山凯捷健生物申报的艾本那肽注射液(CJC-1134-PC注射液)上市申请获受理,拟用于改善2型糖尿病患者的血糖控制(www.e993.com)2024年10月23日。而在更早之前的2023年9月,常山药业在披露艾本那肽注射液这一与当前最为火热的司美格鲁肽和替尔泊肽一样的GLP-1品种的III...
首个国产创新核药纳入优先审评!受益上市公司梳理
财联社10月2日讯(编辑宣林)近日,我国首个国产创新核药纳入优先审评。据国家药品监督管理局药品审评中心公开信息,瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(简称“99mTc-3PRGD2”)及注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽纳入中国国家药监局药品审评中心(CDE)的优先审评名单。99mTc-...
肌松拮抗剂1类新药「奥美克松钠」申报上市
9月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,由奥默医药和仙琚制药共同申报的1类新药奥美克松钠注射液的上市申请获得受理。根据奥默医药近期新闻稿介绍,奥美克松钠(Aom0498)是其自主研发的新一代靶向肌松拮抗剂。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网,该产品用于拮抗中度肌松和深度肌松的两项3期临...
医周医事∣国家药监局:公布4起网络违法违规销售药品!柳叶刀报告...
9月15日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,齐鲁制药申报的司美格鲁肽注射液的上市申请获得受理,具体适应症尚未披露。根据齐鲁制药开展的司美格鲁肽注射液的临床研究推测,此次申报的适应症可能为2型糖尿病。司美格鲁肽是一种长效人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,与天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的...
键凯科技:国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验登记平台...
公司回答表示,尊敬的投资者您好,感谢您的提问。国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验登记平台处可以查询到我司登记了“JK1201I治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌的III期临床研究”。根据信披一致性原则,公司将在首例受试者入组后进行自愿披露,再次感谢您对键凯科技的关注!