10月10个品种获批新适应症,12个品种首家过评,这4家企业仿制申报最多

改良型新药品种申报情况2024年10月,50个改良型新药品种获CDE承办。埃万妥单抗注射液(皮下注射)(强生)以及利拉鲁肽注射液(深圳翰宇药业)为剂型优化或新给药途径,海曲泊帕乙醇胺片(江苏恒瑞医药)、甲磺酸兰泽替尼片(强生)、甲磺酸仑伐替尼胶囊(卫材)、米吉珠单抗注射液(礼来)、米吉珠单抗注射液(皮下注射)(礼来...

刚刚!CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划...

申请人在依据现行规定和工作程序开展常规的药物申报及注册工作的同时,还需向药审中心汇报实施框架中所要求的相关工作进展或结果。申请人可以通过沟通交流途径向药审中心递交加入“关爱计划”的申请。药审中心将结合产品特点、所开发/申报的适应症情况、以及申请人所提交的实施计划等,经药审中心罕见疾病工作组和相应适应...

肌松拮抗剂1类新药「奥美克松钠」申报上市

9月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示,由奥默医药和仙琚制药共同申报的1类新药奥美克松钠注射液的上市申请获得受理。根据奥默医药近期新闻稿介绍,奥美克松钠(Aom0498)是其自主研发的新一代靶向肌松拮抗剂。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网,该产品用于拮抗中度肌松和深度肌松的两项3期临...

...已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料...

《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)》的通告(2024年第30号)按照国家药品监督管理局的部署,药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的...

「2024年中国CDE药品申报情况」-第8期/共12期

本月CDE共受理211个1类新药本月CDE共受理47个一致性评价申报受理号一、月度总结按药渡数据统计分析，2024年8月份药品审评中心（CDE）共承办1554个药品注册申请（按受理号计算），本月相比上月共增加了140个受理号，中药增加8个，生物药减少5个，化学药减少143个。其中化学药品约占比67.0%，生物药约占比15.4%...

8月CDE药审报告:受理1159个品种,完成审批851个

重庆首个1类生物创新药赛立奇单抗注射液获批上市纳入优先审评10个品种、突破性治疗7个品种8月一致性评价受理40个品种,完成审批59个品种申报情况8月CDE共受理新的药品注册申请以品种(按药品+企业维度)统计1159个(受理号1558个),其中化药745个品种,中药251个品种,生物制品163个品种(www.e993.com)2024年11月9日。

又一款双抗ADC申报临床!普方生物靶向EGFR x cMET药物PRO1286的...

今日,国家药监局药品审评中心(CDE)公布,已受理普方生物注射用PRO1286的临床试验申请。关于PRO1286PRO1286是一种新型的靶向EGFRxcMET的双抗ADC,利用普方专有的平台精心设计,适用于许多表达EGFR和cMET的肿瘤,无论是否有靶向基因组改变(AGA)。在临床前研究中,药物表现出了良好的理化性质、PK/PD、抗肿瘤活性和耐...

两款乙肝药物拟获CDE突破性治疗认定

腾盛博药再次拟获突破性治疗认定,为其后期临床试验和注册申报奠定了坚实的基础。由于疾病和治疗方案的特点,乙肝领域的临床试验周期都很长,至少要2年才能有初步的结果。而突破性治疗认定可以在申报过程中提高企业与国家药监局沟通的效率,同时也能使其在后续的申报过程中获得优先审评的机会。这一认定不仅是对腾盛博药...

【会议活动】CDE丨化学药创新研发与药学研究培训会-问答环节整理...

这个问题CDE收到的信息较多,尤其是外企会提到对于工艺验证国外是如何要求的,国家局也一直在讨论和研究这个问题。但现阶段,按照《药品注册管理办法》的要求,明确提出在NDA申报时需完成商业化工艺验证,同时核查中心进行现场核查的时候,也是查工艺验证规模和商业化规模的现场情况。关于您提到在ND...

...注射用羟基红花黄色素A”NDA申请已于2023年12月19日获得CDE...

问:请问公司1类新药的申报进展如何?答:公司重点中药创新药,治疗急性缺血性脑卒中的“注射用羟基红花黄色素A”NDA申请已于2023年12月19日获得CDE受理。“复方银杏叶片”、“紫花温肺止嗽颗粒”已于2024年一季度正式获得CDE受理NDA申请,进入NDA审评阶段。目前以上三个产品在CDE审评阶段。