诺和诺德减肥药所有剂量在美国上市 有望推动其从FDA短缺清单剔除

此前的最新消息称,最低剂量的Wegovy(25毫克)仍然供不应求。自2022年初以来,Wegovy和Ozempic的活性成分semaglutide的几种剂量一直在FDA的短缺清单上。周三的最新消息增加了FDA可能将该重磅注射剂完全从短缺清单中删除的可能性,这可能会阻止复方药店生产定制的、往往更便宜的品牌药物。诺和诺德在一份声明中说,所有剂量的...

FDA“三思“将礼来(LLY.US)减肥神药移除短缺名单,Hims & Hers...

智通财经APP获悉,在美国食品药品监督管理局(FDA)决定将礼来公司(LLY.US)的替西帕肽(Tirzepatide)从药品短缺清单中移除后,一起针对此次除名举措的诉讼引发了Hims&HersHealth(HIMS.US)周一交易上涨,收涨9.68%。这场诉讼导致FDA现正对除名重新考虑。替西帕肽以Mounjaro和Zepbound的名称出售,分别用于治疗2型糖尿病...

美国肥胖群体的福音:FDA考虑允许复配版礼来减肥药

美国食品和药物管理局(FDA)此前于9月30日做出的决定危及了配药房们销售礼来(Lilly)旗下有着“减肥神药”称号的Zepbound以及兼具减肥和糖尿病治疗功能的药物Mounjaro的能力。美国食品和药物管理局当时的决定意味着,将礼来这些需求无比强劲的减肥药物的活性成分——tirzepatide从“短缺药物清单”中删除。FDA的...

药品与创新|FDA短缺目录状态更新不改长期逻辑:GLP-1产业链事项点评

——美国药房Compounding市场需求主要分503A和503B两类,根据FDA规定,503A不能进行大批量生产,503B可以进行批量生产(根据美国503B药房参与者HimsandHers官网数据,公司平台私人定制减肥产品的年度订阅用户数量预计年底达到100万人;根据司美格鲁肽的剂量方案,我们预计单个503B药房的GLP-1原料药需求在公斤级别),FDA注册的...

药品FDA注册代码 (NDC)办理流程介绍

步骤三：提交药品上市清单电子提交网关（ESG）：通过FDA的电子提交网关（ESG）系统提交药品上市清单。审查与确认：FDA将对提交的清单进行审查，并在确认无误后生成NDC码。步骤四：NDC码分配生成NDC码：FDA审核通过后，将为每个药品分配一个独特的NDC码。更新产品标签：确保在产品包装上正确显示NDC码，标签必须符合FDA...

微谱医药实验室成功通过FDA现场检查

▲微谱医药实验室FDA备案2024版丨图源:FDA官网持续进阶,稳健前行(www.e993.com)2024年11月23日。微谱深耕医药领域十余年,始终坚持将高品质医药技术服务与系统化管理思维相结合。目前,我们已拥有近30000㎡的医药实验室,凭借丰富的项目经验、成熟的研究体系、迅捷的方法开发和快速的检测周期,持续助力药物及医疗器械产品缩短研发时长,降低研发成本,加速...

2024年9月全球创新药研发进展

从国内创新药临床试验情况来看,截至2024年10月22日药物临床试验登记平台披露,2024年9月首次披露药物临床实验进展的为410件,其中,创新药为114件。表52024年9月创新药临床试验(以部分生物制品为例)来源:火石创造产业数据中心更多临床试验清单,联系0571-86885331...

21健讯Daily|广东发布38条行动方案,力争打造万亿级生物医药产业...

索元生物创新药获FDA快速通道资格10月9日,索元生物宣布其潜在“first-in-class”创新药DB104(liafensine)用于难治性抑郁症(TRD)获美国FDA授予快速通道资格。快速通道资格是FDA专门授予用于治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药的资格认定,获得该资格的新药有望获得政策支持,加快获批上市。

2024年,10款三特异性抗体创新药首次在中国获批临床!来自辉瑞...

根据ClinicalTrials官网资料,QLS4131是一款三特异性人源化抗体。齐鲁制药正在开展一项1期临床研究,评估QLS4131治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药物动力学和初步抗肿瘤活性。该研究拟在中国开展,预计持续2年。信达生物:IBI3003作用机制:GPRC5D/BCMA/CD3三抗适应症:多发性骨髓瘤2024年7月,...

【招银研究|行业深度】生物医药之减肥药——全球市场需求爆发...

纳曲酮/安非他酮由于可能提高自杀及其他精神疾病的风险被FDA添加黑框警告。GLP-1药物可导致大鼠甲状腺C细胞肿瘤,尚不清楚是否会引起人类甲状腺C细胞肿瘤,因此对于甲状腺髓样瘤既往史的患者禁用。但总体来说,GLP-1药物仍是市场上相对更为安全的减重产品。