二类医疗器械技术审评时限由120个工作日减到40个,浙江是怎么做到的

发力审评审批效能提升、审评审批流程优化、创新优先项目支持，例如将省内第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日；到2024年，力争进一步缩减至40个工作日。

新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证

广告新华医疗:公司产品获得二类医疗器械注册证媒体滚动10.0815:40关注新华医疗公告,公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》,产品名称为全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块。该产品适用于制作三单位及三单位以下的牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。全瓷义齿用氧化锆彩色瓷块的取得,丰...

创新医疗器械增速超过普通产品,浙江是怎么做到的?

发力审评审批效能提升、审评审批流程优化、创新优先项目支持,例如将省内第二类医疗器械首次注册、变更注册、延续注册的技术审评平均时限由法定120个工作日缩减至50个工作日;到2024年,力争进一步缩减至40个工作日。

浙江省人民政府关于公布行政审批中介服务事项清单的通知

保留事项清单中的行政审批中介服务事项依据法律、法规和国务院决定设定,申请人须依法委托中介服务机构提供行政审批所需的要件。清理规范事项清单中直接取消中介服务的事项,行政审批机关不再要求申请人提供评估、论证、鉴定、证明等材料;申请人自主决定是否委托中介服务的事项,行政审批机关要公开各类报告编制的文本格式并加强指...

开展临床试验的技术文件清单 二类医疗器械许可证办理流程

二类医疗器械许可证办理流程：准备申请材料：收集并准备所有必需的文件，包括企业基本信息、医疗器械清单、质量管理体系文件、技术文件等。产品分类：对医疗器械进行分类，确保了解适用的法规和标准。建立质量管理体系：建立符合相关标准（如ISO13485）的质量管理体系，确保符合法规要求。技术文件准备：准备详细的技术文件，...

社康小型医疗器械及易耗品招标公告

3、投标人所投产品的医疗器械备案/注册证明:3.1如所投产品为第一类医疗器械的,该产品须具备有效的医疗器械备案(提供复印件加盖公章,原件备查;开标当日应在有效期内,若开标当日不在有效期内,还需同时提供药监局出具的能够证明所投产品在该证有效期内生产的证明文件复印件加盖公章,原件备查);...

第二类医疗器械注册哪些资料不可少?

这些文件包括质量管理体系的建立、实施和持续改进等方面的内容,能够证明企业在研发和生产过程中具备完善的质量管理能力。7.其他证明资料根据具体情况,申请第二类医疗器械注册可能还需要提供其他与产品安全性、有效性相关的资料。例如,专利证书、获奖证明等能够证明产品技术先进性和市场竞争力的文件。

医疗器械二类证通常是在哪里注册的?

?本文将围绕这一核心问题,详细阐述二类医疗器械注册证的办理地点及流程。一、注册地点根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定,二类医疗器械产品注册证的申报材料应当向国家药品监督管理局专门负责医疗器械注册管理的部门提出,即国家药品监督管理局医疗器械注册管理中心。此外,部分省市也设有相应的药品监督管理部门或政务...

关节镜及器械、颈椎脊柱专用手术器械及骨科普通器械等采购项目...

所投产品若属于第二类医疗器械,也可以仅提供《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件;证件必须在有效期内;(2).投标人所投产品若属于第二类或第三类医疗器械,应提供完整的《医疗器械注册证》复印件(如有注册登记表应提供),证件必须在有效期内;所投产品若属于第一类医疗器械,应提供《第一类医疗器械产品备案》复印...

2024年江西省医疗器械注册管理工作要点

(三)规范第二类医疗器械注册工作。严格落实国家药监局《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》《境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制(试行)》文件要求,坚持“严”的总基调不动摇,保证第二类医疗器械注册证的“含金量”,切实维护医疗器械注册管理工作的严肃性和权威性。做好第二类医疗器械清理规范常态化工...