广州白云山医药集团股份有限公司关于分公司获得药品补充申请批件...

白云山制药总厂于2023年6月30日向国家药监局递交本药品上市注册申请,于2023年7月18日获得受理。西地那非是5型磷酸二酯酶(PDE5)选择性抑制剂。枸橼酸西地那非片(20mg)适用于治疗成人肺动脉高压。原研为辉瑞制药有限公司,于2005年在美国获批上市,于2020年2月在中国获批上市。经查询,目前枸橼酸西地那非片(20...

华东医药股份有限公司关于全资子公司获得药品注册证书的公告

2024年11月5日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,由中美华东申报的乌司奴单抗注射液(赛乐信?)(研发代码:HDM3001/QX001S)的上市许可申请获得批准,用于治疗成年中重度斑块状银屑病。现将有关...

白云山(00874)分公司获得药品补充申请批件

(一)枸橼酸西地那非片白云山制药总厂于2023年6月30日向国家药监局递交本药品上市注册申请，于2023年7月18日获得受理。西地那非是5型磷酸二酯酶(PDE5)选择性抑制剂。枸橼酸西地那非片(20mg)适用于治疗成人肺动脉高压。塬研为辉瑞制药有限公司，于2005年在美国获批上市，于2020年2月在中国获批上市。经查询，...

国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告(2024年第47号)

经河南省药品医疗器械检验院(河南省疫苗批签中心)检验,标示为安徽亳泰中药科技有限公司、上海汇济药业芜湖有限公司生产的2批次红花不符合规定,不符合规定项目为性状;标示为安徽德昌药业股份有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、湖北大顶山制药有限公司、四川新荷花中药饮片股份有限公司生产的4批次红花不符合规定,不符合...

药品说明书,你看得清吗?——呵护“夕阳红”系列报道

安庆大药房人民路店是一家慢性病定点零售药房，负责人李兰兰告诉记者，第一批试点名单中大多药品为处方药，虽然店内有同名药物销售，但生产厂家不同。此外，一些药品虽在名单内，但目前安庆市场上流通的仍是旧款。如第一批名单中序列排第二的药品缬沙坦胶囊，由北京诺华制药有限公司生产，用于治疗轻、中度原发性高...

刚刚,国家药监局发布87个新批件,9个新药获批上市

今天下午，国家药监局发布2024年10月21日药品批准证明文件送达信息，共有87个受理号获批，其中有9款新药、70个报产申请受理号获批，具体详情如下：一、9款新药分别为：山东罗欣药业的替戈拉生片；金宇博沃润泽生物的托珠单抗注射液；广州百济神州生物制药的替雷利珠单抗注射液；费森尤斯卡比华瑞制药的4品规鱼油（3%）...

知名药企摊上事!17家药企被调查,8个品种集采启动,162个药品遭砍价...

10月29日,国家药监局官网显示,西安葛蓝新通制药申报的1类创新药甲磺酸普雷福韦片(商品名:新舒沐)获批上市,实现了陕西省1类创新药“零”的突破。据悉,普雷福韦运用HepDirectTM肝靶向递送系统使活性代谢成分浓集于肝脏,起到增效减毒的作用,适用于治疗成人慢性乙型肝炎,是全球首个获批上市的肝靶向乙肝创新药。(网易...

医药早参|湖南开展省际药品价格联动 需填报线上、线下药店价格

中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网近日最新公示,罗氏(Roche)申报的1类新药RO7790121注射液获批两项临床试验默示许可,拟开发治疗中度至重度溃疡性结肠炎。公开资料显示,这是一款靶向肿瘤坏死因子样细胞因子1A(TL1A)单抗,为罗氏以超71亿美元收购Telavant公司所得。该产品近期已经在美国启动3期临床试验,针对中度至重度...

曝光!内江公布8起药品领域违法违规典型案例

威远县市场监督管理局接举报,发现威远县个人张某某通过微信销售药品“关节再生胶囊”,药品外包装标识的批准文号“国药准字Z200660773”及生产企业“北京新科生物科技药业有限公司”等信息不实,药品送检检出双氯芬酸钠成分,未在其标示的成分“虎杖提取物、雪莲花等名贵中药”中,依法认定为假药。张某某销售“关节再生胶囊...

国家药监局公布4起药品违法案件典型案例

国家药监局网站今天公布4起药品违法案件典型案例,具体案例如下:一、沧州市任丘市源欧生物科技有限公司生产销售假药案2021年8月,河北省沧州市任丘市市场监督管理局根据群众举报,对源欧生物科技有限公司进行现场检查。经查,该公司在未取得《药品生产许可证》和药品批准证明文件情况下,生产销售黄体酮、宝丹酮、丙酸睾酮...