超去年同期,今年前9月3款中药1.1类新药获批上市
值得注意的是,部分申报上市的中药品种也被纳入了优先审评名单,分别是东方运嘉药业申报的小儿黄金止咳颗粒、康缘药业申报的抗肿瘤中药龙七胶囊,均符合“国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”被纳入优先审评审批程序。其中,龙七胶囊功能主治为祛痰化瘀,清肺消积;用于治疗肺癌之痰瘀阻肺证所致的咳嗽、咯痰...
医保药品新目录新在哪:数量增加一成五 侧重新药抗癌药
据了解,此次药品目录调整历时半年多,建立了评审基础数据库,共整理药品注册信息16.5万条、中西药品种剂型1.7万个;组织咨询专家评审,从4200余名专家中产生了包括6名院士在内共381名咨询专家;最后由全国25个省份的3522名遴选专家同时以电子投票的方式对备选药品名单进行了投票遴选,根据遴选得票率的高低,确定目录品种。
2024上半年,60个新药获批上市(附表格)
2024上半年CDE将41个品种纳入优先审评,时隔三年,中药品种再进优先审评名单,分别是北京东方运嘉药业有限公司申报的小儿黄金止咳颗粒、国家中医教学名师吴承玉教授研究开发的龙七胶囊(江苏康源药业申报)。纳入理由以纳入突破性治疗药物程序、儿童用药、符合附条件批准为主。根据CDE突破性治疗品种公示名单,共计37个品种纳入...
...审批1018个|审评|注射液|创新药|生物制品|药品注册证书_网易订阅
作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物,康悦达(司普奇拜单抗)的上市,填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。表22024年9月创新型、改良型新药上市申请审评结论情况注:数据统计至2024年10月12日优先审评与突破性治疗品种名单2024年9月份CDE共将8个品种纳入了优先审评名单,多数为...
中药企业持续加码研发投入,创新药迎来爆发期!11款新药报产
龙七胶囊作为一款创新型中药,被研究用于治疗肺癌等疾病,3月5日,CDE将其拟纳入优先审评品种。据了解,康缘药业还有4款1类新药的临床申请获得受理,包括1款生物药1类新药KYS202003A注射液,1款化药1类新药注射用AAPB,以及2款中药1类新药羌芩颗粒、七味脂肝颗粒,其中羌芩颗粒、注射用AAPB已获批临床。数据统计...
...国产九价HPV疫苗临床成功即将申请上市;诺和诺德减重口服新药在...
普吉华??是中国首款获批上市的精准靶向RET靶点的选择性抑制剂,于2021年3月首次获批用于既往接受过含铂化疗的RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌;于2022年3月成为中国首个获批用于治疗RET变异的晚期甲状腺癌的高选择性RET抑制剂;于2023年6月获批用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线...
36款新药获批临床!用于治疗小细胞肺癌、胃癌、多发性骨髓瘤
本周共计36款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药16款,生物药18款,中药2款。部分获批临床创新药/改良型新药信息速览(不含补充申请)截图来源:药融云医药行业观察周报其中值得注意的有再鼎医药的注射用ZL-1310,用于治疗小细胞肺癌;易慕峰的IMC001注射液,用于治疗EpCAM表达阳性的晚期消化系统...
...要求药品目录发布后1个月内开药事会;FDA去年共批准55种新药上市
1月2日,阿斯利康与赛诺菲共同宣布,长效单克隆抗体尼塞韦单抗(商品名:乐唯初)正式获得国家药品监督管理局批准上市,用于预防新生儿和婴儿由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道感染。尼塞韦单抗是首个且唯一在华获批的呼吸道合胞病毒感染预防手段,也是我国首个且唯一获批为保护婴儿群体应对RSV感染的预防手段,适用于即将进...
6款1类新药10月申报上市,涉及5款化药和1款生物药
今年获批上市的65款1类创新药中,化药最多,包括氘可来昔替尼、利特昔替尼、米托坦等在内,共有41款;其次为生物药(纳鲁索拜单抗等)、中药(芪黄明目胶囊等)、疫苗(私家流感病毒亚单位疫苗等),分别有12款、4款、5款,此外还有酶替代疗法(艾夫糖苷酶α)、细胞疗法(伊基仑赛)、核酸药(英克司兰)各1款。
...型新药项目处于临床试验阶段,1个创新药项目获批上市(附调研问答)
羧甲司坦口服溶液和羧甲司坦片作为国家基本药物和呼吸系统的基础用药,配合无糖规格口服溶液产品的上市,与公司众生丸等呼吸系统产品共同拓展市场,为呼吸系统创新药上市奠定市场基础。头孢克肟分散片、富马酸氯马斯汀口服溶液、奥美拉唑肠溶胶囊、氯雷他定片等重点品种是相关治疗领域的重要市场参与者,亦呈现快速增长态势,...