欧盟实施新规将导致中药在欧洲市场严重受限

新华网布鲁塞尔5月1日电欧盟《传统植物药指令》从5月1日起全面实施,这意味着“高门槛”之下未通过注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。因此,欧盟实施这一新规无疑令中药在欧洲市场严重受限。欧盟委员会日前发布的新闻公报称,《传统植物药指令》旨在为包括中草药在内的传统植物药提供一套简易注册程序...

聚焦高质量发展丨从一粒滴丸到一个产业——现代中药领军者的发展...

朱永宏介绍，天士力持续构建了美国、欧盟、加拿大、澳大利亚等发达国家及“一带一路”共建国家的复方中药国际申报技术路径和研究平台，以不同身份注册申报路径，在47个国家和地区获得503个注册批件。医疗服务领域，天士力也在持续发力。记者了解到，在国内构建中医药大健康数字生态圈的同时，天士力在国际上加强使用数智技术...

欧盟的监管与传统医药的全球化丨Engineering

为了促进质量要求的趋同并确定欧盟市场上销售的中草药的法律约束力标准(在《欧洲药典》公约所有成员国中),《欧洲药典》项目建立了一个特殊的专家组,精心编写的药典专论包含了来源于中药的草药物质。截至2018年春,该专家组已准备了73份中草药物质专论,以供《欧洲药典》委员会采用。这套关于质量的统一专论是提高中草...

红曲、朱砂、龙胆泻肝丸和墨菲定律

随后多篇研究,将致病原因指向含马兜铃酸的中药材。1999年,英国在发现两例因治疗湿疹而服用马兜铃酸中药引起的肾功能衰竭病例后,宣布禁止使用和销售马兜铃属植物的药物和补充剂。2000年,美国FDA宣布禁止含马兜铃酸的草药及制品输入美国,多达70余种中药材被列入黑名单。2003年2月,新华社记者朱玉发表了《龙胆泻肝丸...

中国股市:盘点A股最挣钱的10家“中药股”,建议收藏(名单)

华润三九是全国独具特色的天然植物药研发生产企业；公司依托昆药、昆中药等七大现代化医药生产平台，产品涵盖心脑血管、骨科等治疗领域。济川药业：前三季度实现扣非净利润14.47亿；济川药业是中成药百强企业；公司药品产品线主要围绕儿科、消化、呼吸等领域，主要产品为蒲地蓝消炎口服液、雷贝拉唑钠肠溶胶囊等。以岭药业...

中药标准国际化破冰之旅!15个中药56个标准率先纳入美国药典,14个...

中国科学院上海药物研究所课题组长、我国中药国际标准研究的首席科学家,国内第一个进入《美国药典》与《欧洲药典》中药标准的具体研究者吴婉莹在今天直播现场透露他们研究的最新进展:包括丹参、三七在内的15个中药56个标准率先纳入美国药典,同时将钩藤等14个中药标准载入欧盟药典,是首个制定欧美药典中药标准的中国团队(www.e993.com)2024年11月10日。

欧盟草药药品注册管理现状与中药欧盟注册策略

摘要:欧盟是全球最重要的区域一体化组织,也是西方最成熟的植物药市场,2004年《欧盟传统草药指令》(2004/24/EC)的颁布标志着欧盟草药药品注册管理制度的成熟和完善,不仅对统一监管草药具有里程碑式意义,而且为中药国际化发展提供了重要机遇。2004/24/EC法令颁布至今已有17年,已批准2000余件草药药品上市申请,而我国仅有...

中药单体药物Epidyolex(大麻二醇)首获欧盟批准,治疗2种罕见儿科癫痫

英国制药公司GWPharma是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者,致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。近日,该公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准Epidyolex(cannabidiol,大麻二醇,CBD)口服液体制剂,用于2岁及以上患者,辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征(LGS)和Dravet综合征(DS)相关的癫痫。Epidyolex是欧洲批准...

我国中药进入欧盟的三大挑战

此外,欧洲人传统使用的都是在本土生长的天然草药,对于从中国介绍去的药用成分的安全性一定需要被验证。也就是说,在欧洲市场销售中药产品的企业不仅要在欧洲注册企业,还有必要建立种植基地。目前,很多中草药在欧洲没有特定的名称,均被称为天然药,欧盟还尚未对此达成共识。

进军欧盟 中药为何任机会溜走?

此前,英国政府对11种中药外用制品进行抽查,结果发现其中有8种制品含有违禁西药成分地塞米松。问题发生后,当时的欧盟草药工作组便声称“中药极不安全”。英国卫生部药物管理局特别召开新闻发布会,称“中药的质量和安全标准有待改善”。这一系列事件严重影响了中药纯天然制品的信誉。