微芯生物癌症1类新药申报临床,具有”合成致死“机制
转自:医药观澜10月17日,微芯生物宣布其递交的用于治疗肿瘤的1类创新药CS231295片临床试验申请(IND)获中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理。根据新闻稿,CS231295是微芯生物自主研发的脑透过性小分子多靶点蛋白激酶抑制剂,对于携带特定抑癌基因缺陷的肿瘤,可产生合成致死效应。截图来源:CDE官网恶性肿瘤是导致人类...
恒瑞医药1类新药海曲泊帕第三项适应症上市申请获受理
上证报中国证券网讯(记者何昕怡)10月16日,恒瑞医药宣布,公司于近日收到国家药监局下发的《受理通知书》,公司提交的1类新药海曲泊帕乙醇胺片的药品上市许可申请获国家药监局受理,适应症为:本品联合免疫抑制治疗,适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血(SAA)患者。目前,海曲泊帕乙醇胺片已获批上市两个适应症,...
通化金马药业集团股份有限公司关于国家1类化学药琥珀八氢氨吖啶片...
一、基本情况琥珀八氢氨吖啶片是一种新型的、强效、作用机制明确的胆碱酯酶抑制剂,是拥有完全自主知识产权、新化学分子结构的化学1类新药,用于轻、中度阿尔茨海默病的治疗。晶型是化合物一个重要的理化性质,琥珀八氢氨吖啶是琥珀八氢氨吖啶片的原料药,琥珀八氢氨吖啶的主要晶型分别于2020年10月(《吖啶衍生物的新...
正大天晴引进双抗1类新药M701 用于恶性胸腹水治疗
正大天晴引进双抗1类新药M701用于恶性胸腹水治疗中证网讯(记者孟培嘉)10月8日,港股龙头药企中国生物制药(01177.HK)公告,其附属公司正大天晴药业集团与武汉友芝友生物签署独家许可与合作协议,将通过引进友芝友生物研发的双抗1类新药M701,并推动该药物尽快上市,以服务广大恶性胸腹水患者。根据公告,正大天晴将获得M...
6款新药产品获批!科创板第五套标准上市生物医药公司取得多项重大...
今年以来科创板第五套标准上市的创新生物医药公司已有泽普凝??、迈卫健??、高瑞哲??、贝塔宁??、金立希??、君适达??等6款新药产品获批,其中4款为国家1类新药;另有8款产品的13项适应症被国家药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。科创板创设“市值+研发”的第五套上市标准,支持未盈利生物医药企业上市...
21健讯Daily|上海医药子公司被曝假处方事件;恒瑞医药PD-1重新在美...
10月15日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示,Cytokinetics公司申报的1类新药aficamten片上市申请获得受理(www.e993.com)2024年10月21日。根据公示信息,aficamten是一种小分子心肌肌球蛋白抑制剂,拟用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)。该产品用于治疗oHCM适应症已经被CDE纳入突破性治疗品种,且近日刚刚被CDE拟纳入优先审评。
中药1.1类新药申报井喷!以岭、康缘、马应龙等巨头活跃,大品种聚焦...
米内网数据显示,目前方盛制药共有6款1类新药处于获批临床及以上阶段,以中药为主,涵盖中成药、化学药、生物药三大药品类型。除了养血祛风止痛颗粒以外,同为中药1.1类新药的益气消瘤颗粒于今年7月获批临床,用于气虚血瘀所致子宫肌瘤无手术指征者。值得注意的是,部分申报上市的中药品种也被纳入优先审评名单,分别是东方...
嘉和生物与亿腾医药合并,渐冻症新药国内获批上市,2024年诺贝尔...
1、渐冻症新药国内获批上市10月8日,渤健宣布,中国国家药品监督管理局附条件批准托夫生注射液(商品名:凯盛迪)用于治疗携带超氧化物歧化酶1(SOD1)基因突变的肌萎缩侧索硬化(ALS)成人患者。新闻稿显示,凯盛迪也成为中国首个获批的ALS精准治疗药物。托夫生(Tofersen)是一种反义寡核苷酸(ASO)药物,可通过减少SOD1蛋白...
2024国家医保初审名单出炉!这7个降压新药入选,速来了解
阿利沙坦酯氨氯地平片是复方降压药的经典代表,同时也是我国自研降压新药的代表药物。阿利沙坦酯是我国自主研发的新型血管紧张素受体拮抗剂类降压药,其单方制剂早已上市而且被纳入医保,将阿利沙坦酯与经典的钙离子通道拮抗剂类药物氨氯地平组合成的复方药物,为高血压的联合用药,提供了更多新选择。
新药专题|8月:两款国产自免新药获批上市,美国FDA批准吉利德…
2024年8月,美国FDA批准了7个新药上市,包括抗肿瘤药VORANIGO、LAZCLUZE、LAZCLUZE,激素替代疗法YORVIPATH,原发性胆汁性胆管炎新药LIVDELZI,结节性痒疹新药NEMLUVIO,以及用于慢性移植物抗宿主病治疗新药NIKTIMVO。NMPA批准了4个国产1类新药上市,包括2个抗肿瘤药氟泽雷塞片、西达基奥仑赛注射液,2个自免新药赛立奇...