省药品认证审评中心推出药品审评“共性问题答疑”服务措施
省药品认证审评中心在省局指导下,加强对“两品一械”注册申请人的指导和前置服务,畅通技术沟通交流途径,在设置每周企业咨询日的基础上,梳理出药品、医疗器械、化妆品审评共性问题清单,在中心网站持续发布,目前已发布三批次。
国产提速, 九价HPV疫苗不再“人等苗”
8月26日,国家药监局药品审评中心官网显示,万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得受理,该产品具体名称为九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)。据悉,其为首款申报上市的国产九价HPV疫苗。事实上,在目前国内九价HPV疫苗研发的企业中,除万泰生物外,康乐卫士、瑞科生物、上海泽润、博唯生物的相关疫苗产品均已进入三期临床阶段。
泰恩康:目前和胃整肠丸已向国家药品监督管理局药品审评中心提交...
公司回答表示,您好,自2023年7月公司取得泰国李万山拥有的“和胃整肠丸”全套生产技术后,公司积极推动和胃整肠丸在国内的注册审批进程,已取得阶段性成果,目前和胃整肠丸已向国家药品监督管理局药品审评中心提交境内药品注册上市许可申请,公司正在加快推进和胃整肠丸国内药品注册相关工作及在安徽泰恩康的生产落地。感谢您的关...
带您了解药品优先审评审批程序
拟纳入优先审评审批程序的,应当按要求在药审中心网站对外公示。对于被列入国家药品监督管理局《临床急需境外新药名单》的在境外上市但在境内未上市的罕见病药品,药审中心受理后直接纳入优先审评审批程序,不再对外公示。公示纳入。药审中心对拟纳入优先审评审批程序品种的具体信息和理由予以公示,公示5日内无异议的即被...
通化金马:董秘回答国家药品监督管理局药品审评中心官方网站查询...
投资者提问:如何在CDE查到受理编号信息董秘回答(通化金马SZ000766):您好,相关信息请登录国家药品监督管理局药品审评中心官方网站查询。免责声明:本信息由新浪财经从公开信息中摘录,不构成任何投资建议;新浪财经不保证数据的准确性,内容仅
国家药品监督管理局药品审评中心电子文档数据安全保护系统驻场...
国家药品监督管理局药品审评中心电子文档数据安全保护系统驻场运维服务(2024-2025年)项目采购项目的潜在供应商应在北京市丰台区富丰路4号工商联大厦A座10层1002号或线上邮件获取采购文件,并于2024年09月06日14点00分(北京时间)前提交响应文件(www.e993.com)2024年10月26日。一、项目基本情况...
每周药闻看点(2024.10.15—10.21)
10月15日,国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,葛兰素史克申报的注射用Belantamabmafodotin拟纳入优先审评,适应症为与硼替佐米+地塞米松联合治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。该药物是一款靶向BCMA的抗体偶联药物(ADC)。210月17日,国家药监局在武汉召开全国药品流通监管工作会议。会议通报...
迪哲医药获13家机构调研:国家药品监督管理局药品审评中心已于2023...
答:国家药品监督管理局药品审评中心已于2023年9月受理戈利昔替尼的新药上市申请(NDA),并纳入优先审评程序,目前戈利昔替尼的上市审评仍在顺利进行中,后续公司将及时公告相关进展。问:4.公司舒沃哲?和戈利昔替尼的海外策略如何答:公司针对舒沃哲?和戈利昔替尼均开展了国际多中心的临床研究,其中舒沃哲?针对...
香雪制药:TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入...
香雪制药:TAEST16001注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单并不代表能获批上市香雪制药公告,公司子公司TAEST16001注射液于2019年3月获得国内临床试验许可,目前处于II期临床试验中,相关研发周期长、投入大,不可预测因素较多,且容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床研究存在结果...
国家药品审评中心去年受理总量超1.6万个 同比增长37.3%
1月5日,戊戌数据发布2023年药品注册受理数据,在过去的这一年中,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共受理16810个受理号,同比增长37.3%。其中,化药11825个,生物药2213个,中药2762个。从企业来看,正大天晴、恒瑞医药获受理数量过百,分别为148个、143个。齐鲁制药