开营通知丨第二期药物临床试验研究中心稽查实战训练营(CGT专场

历任国际制药/医疗器械公司,国际和国内CRO公司,国际临床稽查员、医学稽查与合规经理、质量保证和培训总监,2018年担任国际GxPQA咨询公司亚太区GCP服务总监,2023年10月担任晓通明达法人/总经理。在亚太区、欧洲和美国执行GCP/GCLP领域的稽查超过230+,其中研究中心稽查超过110+。社会活动方面,担任国家药品监督管理局高...

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质...

深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械临床试验机构(GCP)资质备案第三方服务招标项目的潜在投标人应在深圳市福田区民田路171号新华保险大厦903获取招标文件,并于2024年08月05日14点30分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:SZZZ2024-QC0315项目名称:深圳市宝安区福永人民医院药物及医疗器械...

重“安全”优“舒适” 助推医美行业规范发展

我们制定了GCP专属通道和流程,全程均由GCP研究者负责,确保试验中每个环节都严格遵循试验方案和GCP相关法规,以保障受试者权益;GCP器械房、中心药房均建立独立的规章制度、建设独立的智能温控系统来进行管理,确保空间温湿度满足储存条件;在GCP临床试验项目开展过程中实行动态化质量管理,根据项目...

...山西爱尔眼科医院通过国家药物和医疗器械临床试验机构(GCP...

日前,山西爱尔眼科医院通过了国家药物和医疗器械临床试验机构(GCP)资格认定(备案专业:眼科;备案号:药临床机构备字2024000016、械临机构备202400010),获得了开展药物和医疗器械临床试验的资质。山西爱尔眼科医院也由此成为山西唯一拥有GCP资质的民营医院。获得GCP资质后,山西爱尔眼科医院将可承接眼科新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的临床...

细节与系统兼顾??保障临床试验合规开展

例如,临床试验机构应具有培训计划,按计划开展培训,保存有培训记录;管理人员均经过医疗器械GCP及相关法规、岗位职责、管理制度及SOP和临床试验知识等培训,考核合格后上岗;研究者具有承担医疗器械临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验,熟悉GCP和相关法律法规等;研究医生和研究护士具有在本机构的执业资格;其他研究...

【省级药监局医疗器械监管亮点扫描】河北??加强临床试验监管

在监管队伍的建设上,河北省药监局多元充实检查员队伍,制发《河北省药物医疗器械临床试验检查员培养规划》,建立医疗器械GCP检查员库,形成以省局及河北省药品职业化检查员总队专职检查员为主体、兼职检查员为补充、GCP机构人员为检查专家的75人医疗器械GCP检查员队伍(www.e993.com)2024年11月25日。

《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》自2024年10月1日起实施

为加强医疗器械临床试验机构(以下简称机构)管理,规范临床试验机构监督检查工作,根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《办法》)《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)等有关规定,制定本检查要点。

深圳市首个医企对接GCP服务集市在南山举行

日前，深圳市医企对接GCP服务集市在南山举行。此次活动以“医企奔赴链上未来”为主题，由深圳市医疗器械产业创新链党委指导，南山区委组织部（区两新组织党工委）、南山区工商联（区非公党委）、南山区卫生健康局主办，把党的组织优势转化为产业发展优势。深圳市医疗器械产业创新链党委第一书记邱宣，南山区委常委、...

永州市第三人民医院成功备案医疗器械临床试验机构

临床试验机构办公室积极组织各备案专业研究者参加国家级、省级GCP线上线下培训,同时邀请多位省内知名临床试验专家来我院开展系列讲座,不断提高医务人员药物/医疗器械临床试验知识水平,共有200多名研究人员获得了GCP证书;严格按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《药物/医疗器械临床试验...

由北京精驰辅导完成GCP备案的医院,发生了什么样的变化

四是学习GCP相关知识难度大，主要包括《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验管理规范》及《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等。“这些内容是空洞、晦涩、乏味、难懂的，很少有人愿意认认真真听取相关法规的培训。”张士森非常感谢医务人员的辛苦付出：“机构办公室工作人员想办法，丰富了培训的形式，...