河湖之约 向“新”同行|阿尔茨海默病、抑郁症……小小试剂盒就能...
据悉,除了阿尔茨海默病血液质谱检测试剂盒产品、抑郁症血液质谱检测试剂盒,该公司的核心产品还包括游离睾酮质谱检测试剂盒、膀胱癌尿液质谱检测试剂盒等。目前,该公司已有数十个产品取得医疗器械注册证或备案证,产品涵盖妇幼、内分泌、生殖、神经及精神、肿瘤等领域。(大众新闻·齐鲁壹点记者杜鸿浩大皖新闻记者...
NMPA批准三类注册证:首个核酸质谱药物基因组多基因检测试剂盒
2024年7月,迪谱诊断自主研发的“先蕊谱??人CYP2C19、ALDH2、ApoE和SLCO1B1基因检测试剂盒(PCR-飞行时间质谱法)”,成功获批三类医疗器械注册证(国械注准20243401289)。先蕊谱??C8基因检测试剂盒示意图先蕊谱??C8试剂盒(CardiovascularDiseases4基因8位点),是以冠心病患者为代表的药物基因检测试剂,是国...
喜讯!华大基因抗菌药物浓度检测试剂盒(质谱法)获医疗器械注册证
2024年6月17日,深圳华大基因股份有限公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司的抗菌药物多项校准品、质控品试剂盒取得了湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(鄂械注准20242405021,鄂械注准20242405024),配套已获得一类体外诊断试剂备案的抗菌药物监测样本释放剂(鄂汉械备20210738),可以实现基于液相色谱串联质...
清谱科技脑胶质瘤IDH基因突变检测试剂盒(原位电离质谱法)三类医疗...
本次研究者会议的顺利召开,为脑胶质瘤IDH基因突变检测试剂盒(原位电离质谱法)的临床试验开展奠定了良好基础,也是本产品申请三类医疗器械注册证的关键性进展。本产品的前期研究由清华大学、华山医院和美国普渡大学共同发起,核心技术由清谱科技进行产业化。该项目在全球范围内首次进行临床注册与应用,具有重大攻坚意义。清...
喜讯!华大基因抗菌药物浓度检测试剂盒(质谱法)获医疗器械注册证
深圳华大基因股份有限公司全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司的抗菌药物多项校准品、质控品试剂盒取得了湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证(鄂械注准20242405021,鄂械注准20242405024),配套已获得一类体外诊断试剂备案的抗菌药物监测样本释放剂(鄂汉械备20210738),可以实现基于液相色谱串联质谱平台的人体血液...
国内首个!迪谱诊断核酸质谱法药物基因组多基因检测试剂盒获批NMPA...
近日,迪谱诊断自主研发的“先蕊谱??人CYP2C19、ALDH2、ApoE和SLCO1B1基因检测试剂盒(PCR-飞行时间质谱法)”,成功获批三类医疗器械注册证(国械注准20243401289)(www.e993.com)2024年10月19日。作为国内首个基于飞行时间核酸质谱技术进行药物基因组(PGx)“合并用药-联合检测”的多基因多位点获证试剂盒,该产品通过体外定性检测人体外周血样本中的...
提质降价打破垄断,“四川造”质谱筛查试剂盒逐鹿早筛赛道
面对国外产品垄断之势,国内的新筛质谱试剂却因为新生儿数量持续下降的现实,而不愿投入过多研发力量,国产化的动力不足。包骥介绍,他们团队从建立遗传代谢病专业数据库开始,创建数据挖掘工具,提高代谢物检出种类,最后使检出代谢物数量达到96个,高于PE试剂盒的68个。新生产出来的质谱检测试剂盒,不仅检测的疾病多,价格也...
器械之家:2024十大IVD创新产品
2023年1月5日,达安基因控股子公司达瑞生物研发生产的“二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒(飞行时间质谱法)”正式获批国家药品监督管理局(NMPA)第三类医疗器械认证,是国内首个基于飞行时间质谱技术进行耳聋基因检测的获证试剂盒,也是国内首个获得国家药监局批准的核酸质谱试剂盒。据达安基因报道,该产品能够实现单个反应...
2023质谱新品盘点(下)|临床赛道百家争鸣,谁是未来的黑马?
作为临床质谱市场前景最广阔的一块,国内已有多家厂商积极布局,或自主研发或与进口厂商合作推动该类仪器国产化,如今,基于LC-MS技术原理获批的临床质谱仪器、试剂盒已有数十款。获批的质谱仪器企业超过20家,包括德米特、汉库诊断、达瑞生物、丰华生物、凯莱谱、谱聚医疗、睿质科技、美康盛德、品生医疗、英盛生物、睿康...
医疗器械产业动态周报(11月4日-11月10日)
目前开悦生命的产品管线包括癌症诊断以及治疗两大方向:小分子抑制剂管线以及癌症诊断试剂盒管线。开悦生命的技术突破来自于研发出全新的作用机制,抑制了靶点蛋白DHX33对于下游基因的高效表达,抑制癌细胞增殖和迁移,诱导细胞凋亡。由于Ras靶点很难成药,则开悦将研发重点转为DHX33——Ras的下游效应子,作用于促进细胞...