英佰达医疗器械(上海)有限公司对一次性使用无菌胰岛素注射器主动...

英佰达医疗器械（上海）有限公司对一次性使用无菌胰岛素注射器主动召回英佰达医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及产品因我司通过客户投诉发现批号为2206050（生产日期为2022年09月01日）的一次性使用无菌胰岛素注射器外箱上有UDI信息，而内包装盒上缺失UDI信息。等问题，英佰达医疗器械（上海）有限公司对其生产的一次...

安溪县龙涓中心卫生院双筒高压注射器采购项目询价公告

投标货物若属于二类医疗器械,也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》,投标货物若属于一类医疗器械,则无须提供此项;②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品应提供《第一类医疗器械备案凭证》,属于第二类、第三类医疗器械产品应取得《医疗器械注册证》(如有注册登记表应提供)。

GB 15810-2019标准 一次性使用无菌注射器器身密合性试验分享

一次性使用无菌注射器是一种用于抽取药物或者静脉注射的重要医疗器械,其品质和质量直接关系到患者的健康和生命安全。为了规范和指导该类产品的生产,国家药品监督管理局制定并发布了GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》国家标准,为企业生产和检验一次性使用无菌注射器提供了依据。本文旨在详细解读该国标,让读者深入了解...

医疗器械注册共性问题答疑解惑(第19期)

答??对于按照“免于进行临床评价”路径申报的产品,针对属于《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格,按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交资料;针对超出《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格,允许申请人提交超出范围的产品临床评价资料。问??经导管三尖瓣...

...一次性使用无菌注射器、一次性使用输血器医用耗材项目询价公告

根据国家《医疗器械监督管理条例》规定,采购货物属于第一类医疗器械的,供应商所投产品必须具有第一类医疗器械备案凭证;属于第二类、第三类医疗器械的,供应商所投产品必须具有《中华人民共和国医疗器械注册证》。明细:供应商提供相关证书复印件并加盖供应商公章。

江苏洁新医疗器械有限公司对一次性使用高压造影注射器及附件主动...

江苏洁新医疗器械有限公司对一次性使用高压造影注射器及附件主动召回江苏洁新医疗器械有限公司报告，由于在2024年江苏省药监局监督抽检中出现外观项目不符合产品技术要求的原因，该企业对其生产的一次性使用高压造影注射器及附件主动召回(www.e993.com)2024年11月17日。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》...

国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械...

YY1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见附件。特此公告。附件:医疗器械行业标准信息表国家药监局2024年2月7日国家药品监督管理局2024年第16号公告附件.docx

2023年中国高压注射器行业现状分析丨珠海医疗器械产业园

高压注射器的种类很多,按传动方式分为两种基本类型:气压式和电动式高压注射器。按性能可分为压力型注射器和流率型注射器两类。二、产业链高压注射器行业的上游主要为塑料、不锈钢金属、电子元器件等行业,上游行业的技术开发能力和加工水平将直接影响到高压注射器企业原材料或半成品的质量,乃至整体最终产品的质量、...

YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准发布

2月19日,国家药监局网站发布《关于发布YY1001—2024〈全玻璃注射器〉等20项医疗器械行业标准的公告》。全文如下。国家药监局关于发布YY1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告(2024年第16号)YY1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适...

江苏康进医疗器材取得一种研药注射器专利,解决传统研磨注射器研磨...

金融界2024年9月6日消息,天眼查知识产权信息显示,江苏康进医疗器材有限公司取得一项名为“一种研药注射器“,授权公告号CN202323214902.9,申请日期为2023年11月。专利摘要显示,本申请公开了一种研药注射器,属于医疗器械技术领域。主要包括工作台;研药机构,该研药机构设置在工作台上,研药机构包括...