内蒙古自治区药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品...
如:用于近视防控的角膜接触镜、哺光仪属于医疗器械,发布广告前应当申请广告审查证明,并按照审查内容发布。2.发布“三品一械”广告应当显著标明广告批准文号(只宣传产品名称的除外)。“三品一械”广告中只宣传产品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。3.发布“三品一械”广告应当显著标明的内容,其字体和颜色...
追溯艾尔兴哺光仪,探索重复低强度红光的真相
据了解,该项防控近视的新技术,是某国有品牌于十五年前首创的“智慧结晶”,医学名为“重复低强度红光”,市场又称“哺光仪”,属于国家二类医疗器械。原理是一种采用650nm重复低强度红光(RLRL)对双眼进行非接触性反复照射的辅助治疗儿童青少年近视的方法。除了十余载积累的百余项专利外,在基于有效性的临床研究上,该...
花两万多租台“护眼神器”,哺光仪真能治近视还是新型智商税?
另外,记者在各大购物软件上搜索哺光仪,找到的产品也是五花八门,价格从数百元到上万元不等,有的商家在主界面有表明“二类医疗器械”,有的则没有。记者在某宝购物软件上搜索到了“艾尔兴哺光仪”,奇怪的是设备可以购买但没有商品的详细信息,记者咨询客服后,客服表示可以加微信好友详细了解,如此神秘的销售方式不禁让人浮...
浙江温州:儿童青少年近视防控医疗器械质量安全专项整治来了!
软硬性角膜接触镜、角膜塑形镜(OK镜)及护理用液、助视器、激光近视弱视治疗仪(哺光仪)等眼科矫治和防护器具类医疗器械,验光仪等眼科诊断医疗器械;重点对象:有关医疗机构、医疗器械经营企业、近视防控体验店等。2.加大儿童青少年近视防控场所计量器具监管力度重点对象:医疗机构、眼镜制配场所配备的焦度计、验光仪...
哺光仪是“护眼神器”还是“智商税”?
无论是线下还是线上,商家均告诉周女士,自家的哺光仪属于二类医疗器械,“安全性没问题”。姑苏区市场监管局药械保化处工作人员介绍,根据我国《医疗器械注册与备案管理办法》,第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。但今年6月30日,国家药品监督管理局发布《关于规范激光近视弱视治疗仪类产...
别让哺光仪捕住爸妈的心
哺光仪就是以此为理论依据,制造仪器,用红光对孩子眼睛进行照射(www.e993.com)2024年10月18日。医学专家认为,尽管有一定理论依据,但实际产品防控效果和安全性还不完全明确,应该谨慎。毕竟照射的是眼睛,只要对一个孩子眼睛有损伤,后果就很严重。监管部门对这类产品进行严格监管,从明年7月1日起,须获得第三类医疗器械注册证,才能生产和销售,而目前市场...
调查|二类近视防控“神器”退市大限已过 临床医生态度不一,视保...
按照国家规定,2024年7月1日起,属于二类医疗器械的哺光仪正式退市。但《每日经济新闻》记者调查发现,目前,仍有商家在第三方平台挂售哺光仪产品及试用服务,更有商家直言,整个暑假都有哺光仪的促销活动。凭借部分眼科医生的背书,“每天6分钟=户外2小时”“逆转近视”的哺光仪传说,还会流传多久?一款哺光仪产品(右)...
激光近视弱视治疗仪迎“最严监管”
据报道,湖南一个12岁的小女孩使用艾尔兴“哺光仪”激光辐射治疗近视眼,结果几个月后造成视网膜黄斑光损伤。因此,去年6月30日,国家药监局发布通知将激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理。自2024年7月1日起,未获得第三类医疗器械注册证的产品,不得生产和销售。
高价租来护眼神器,使用后近视更重了
记者经过调查发现,王女士租用的这种哺光仪是近几年在市场上流行的一种二类医疗器械,很多地方都有销售和租赁,牌子也是五花八门。青岛市民周先生是一家眼镜店的老板,而销售哺光仪也是他的主营业务之一。据其介绍,他店里销售的哺光仪进价大概在3000元,而售价则高达6000元,利润十分丰厚。“我们大部分客户对哺光仪的使用...
激光近视弱视治疗仪迎“最严监管” 尚无科学证据支持其疗效
据报道,湖南一个12岁的小女孩使用艾尔兴“哺光仪”激光辐射治疗近视眼,结果几个月后造成视网膜黄斑光损伤。因此,去年6月30日,国家药监局发布通知将激光近视弱视治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理。自2024年7月1日起,未获得第三类医疗器械注册证的产品,不得生产和销售。