新冠抗原检测试剂为什么难买?
首先,要说明的是,新冠抗原检测试剂属于国家第三类医疗器械产品,由此,相关销售单位需要有《医疗器械经营许可证》等,并按许可证上的经营范围经营。同时,在线上销售方面,网上药店还需办理医疗器械网络销售备案,电商平台也应该办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案。这都意味着,确实不是任何一家机构都可以销售新冠抗原检...
康为世纪亮相2024越南国际医药医疗器械展览会
2024越南国际医药医疗器械展览会(PharmediVietnam2024)是唯一由越南国家卫生部主办的最专业的国际性医药医疗展,将于2024年9月11日-14日举行。在越南卫生部的大力支持下,此展会己成为越南医药、医疗领域专业性最强的国际性展览会,由于其专业性及高质量的专业观众,吸引了越来越多的包括中国在内的外国企业,通过PHARMED...
辅助生殖进医保已扩增至19城;8月全球至少22家药企裁员;8月新增5款...
据公开资料统计,过去两年,我国共有24个国产III类ART用医疗器械产品获批,覆盖取卵、精子制备、受精、冻存等环节。所以,回过头来看,辅助生殖的发展或许才刚刚开始,而如何突围,无外乎两个关键词,一个是“成功率”,另一个是“性价比”。图片(来源:动脉网)028月全球至少22家药企裁员据智药局监测,今年8月,全...
集采带来生存危机?中小型医疗器械企业说不
其中,三门峡市医疗保障局牵头实施的豫西南区域联盟“创口敷料类和植入式给药装置(输液港)专用针类医用耗材”带量采购,共有157家企业申报,中选131家企业,中选率为83.44%。在湖南省市际联盟开展的低值医用耗材集中带量采购中,湖南省供应量大的67家头部企业有61家中选,中选率达91%。京津冀“3+N”联盟开...
国产基因测序仪,在夹缝中爆发
据动脉网统计,目前,共有25款国产基因测序仪获得了三类医疗器械注册证,即可以搭配国家药监局批准的体外诊断试剂以及仪器配套随机软件,在临床上使用。其中,包括吉因加生物的Gene+eq-2000、微远基因的VisionSeq1000在内,有16款国产基因测序采用了联合探针锚定聚合测序技术平台,也使得这项由国内团队持有的专利技术,成为...
寡糖链检测试剂盒(荧光毛细管电泳法)获批上市
该产品系我国自主研发,采用毛细管电泳法对人体血清样本中的9个寡糖链进行定性检测,用于临床上乙肝肝硬化患者原发性肝细胞癌的辅助诊断(www.e993.com)2024年10月23日。该产品通过非侵入性检测方法辅助诊断,有助于原发性肝细胞癌防治。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。国家药监局已批准的创新医疗器械...
某医院检验报告涉及多项违规被查|医学|检验科|报告单|医疗机构...
实验室试剂检查:试剂要与检测仪器相匹配,扩增试剂盒应当选用国家药监局批准有注册文号的试剂盒,所有试剂应当严格按照要求条件妥善保存,并在有效期内使用。??违反规定的依据《医疗器械监督管理条例》有关规定进行处罚。医疗文书管理实验室应建立医学检验报告发放制度,保证医学检验报告准确、及时和信息完整,不得出具...
2023十大自主创新医疗器械产品
目前,恒温扩增微流控芯片核酸分析仪及配套的呼吸道病原菌核酸检测试剂均获得了NMPA医疗器械注册证书,受到临床普遍欢迎。为更好地满足临床对于病原体精准诊断的迫切需求,博奥晶典在已有技术平台升级完善和技术创新的基础上,开发了新一代高通量恒温扩增核酸分析仪,具有高通量、快速、准确、高效的特点,可以同时实现多人...
2023年中国分子诊断PCR行业现状分析丨珠海生物医药医疗器械产业
第三方医学诊断是指专门为医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、体检中心、疾控中心等提供的医学诊断检测服务,其独立于医疗机构。其所设的实验室称为第三方医学检验实验室,也称独立医学检验实验室。作为检测机构,第三方医学检验实验室如若拥有PCR技术,将扩大其市场业务范围,增加营收利润点,增强市场竞争。我国第三方医学检...
基蛋生物2023年年度董事会经营评述
在分级诊疗的推行下,我国医疗市场将在很长一段时间内增大对医疗设备的采购需求,产业采购也将加速放量。2023年3月,为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求,夯实医疗器械分类管理基础,国家药监局组织修订了《体外...