首批美容仪持械字号上岗,拿证难在哪?

环球网报道记者姚倩10月14日,据国家药监局官网显示,已有两家企业的射频皮肤治疗仪获得国家三类医疗器械认证,成为业内首批斩获三类医疗器械注册证的企业。2022年,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品拟纳入三类医疗器械目录管理,自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产...

凯普润灭菌:常用的消毒工具,你选对了吗?

用于医疗器械、用品、餐饮具、空气、水、物体表面消毒的器械,生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物。卫生用品和一次性使用医疗用品卫生巾、卫生护垫、尿裤、隔尿垫、湿巾、卫生湿巾、抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理液、纸巾、棉签、化妆棉等。那有没有什么简单的方法来帮助选择呢?1.认准“卫消证字”消毒...

一毫升卖几十元,这类“消毒产品”被宣传能治HPV病毒感染?

这也就是说,“消字号”产品和药品、医疗器械在审批要求、流程、用途、宣传等各个方面,完全是两类产品。“消字号”产品违规宣传治疗功效的案例屡见不鲜。今年2月,上海市市场监督管理局还曾发文提到,“消字号卫生消毒用品,违规宣称对疾病有治疗作用,涉嫌违反《中华人民共和国广告法》第十七条的规定:‘除医疗、药品、...

药监vs卫监丨消毒器械都要“双重管理”吗?

根据《消毒产品分类目录》,消毒器械属于消毒产品,包括以下几项:1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械3、用于餐饮具消毒的消毒器械4、用于空气消毒的消毒器械5、用于水消毒的消毒器械6、用于物体表面消毒的消毒器械而根据《医疗器械分类目录》,其中第11项为医疗器械消毒灭菌...

“小家电”变身“械字号”,美容仪要开始卡医疗“身份证”了?

三类医疗器械的注册流程图。图源受访者张满兴也同样认为，很可能会有企业因此退出射频美容仪这一赛道，“一些并非是长期主义，只是想要收割短期红利市场的企业就很可能会退出。”她分析，如果要获得Ⅲ类医疗器械的注册证，光研发投入费用就至少是百万、千万级的。此外，申报审批时间周期较长，以“年”计算，并且获批...

颐福化妆品OEM:如何区分产品是消字号还是械字号?

消字号:文号格式为“(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第xxxx号”(www.e993.com)2024年11月22日。产品包装或说明书上通常会有“卫消证字”等相关标识。例如,某消毒洗手液的包装上标注有“粤卫消证字[20XX]第XXXX号”,则表明它是消字号产品。械字号:产品的注册证编号或备案号会有“×械注准”“×械备”...

一毫升卖几十元能治HPV?患者:“医院专家推荐,花上万也没好转”

“消字号”是经地方卫生部门审核批准的卫生批号,不具备任何疗效,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为杀菌作用。消字号仅有消毒功能而不具备治疗效果,生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。这也就是说,“消字号”产品和药品、医疗器械在审批要求、流程、用途、宣传等各个方面,完全是两类产品。

如何辨别自己买到的是“正规药品”?药品和非药品这样区分→

可通过查看产品外包装上的批准文号来辨别。药品的批准文号是“国药准字”;第一类医疗器械实行产品备案管理,其备案凭证编号是“**械备”;第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,其注册证编号是“*械注准”;卫生消毒产品的批准文号是“卫消证字”。如下图所示:...

健康周报|射频美容仪新规延期2年执行 鱼腥草芩蓝合剂转为非处方药

7月9日,北大医药公告称,于近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品注册证书》,其申报的“盐酸左西替利嗪口服溶液(注册分类:化学药品3类;规格:5ml:2.5mg/10ml:5mg)”经审查,符合药品注册的有关要求,批准注册。昊海生科:注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶产品获得医疗器械注册证...

第八届医药代表委员座谈会_财经_中国网

你可以管,哪些药品不允许在网上销售,比如说精神类药品毒麻药品,但是所有的药品应该允许在互联网销售,这是B2B至于B2C根本没有必要管,现在互联网时代。企业与企业的商务全部在网上进行,我们还要发个证,根本没有道理,根本不需要管也没有不要管。我参与电子商务法的起草过程中我一直强调这个观点,很多部门限制这个东西,...