GB 15810-2019标准 一次性使用无菌注射器器身密合性试验分享
一次性使用无菌注射器是一种用于抽取药物或者静脉注射的重要医疗器械,其品质和质量直接关系到患者的健康和生命安全。为了规范和指导该类产品的生产,国家药品监督管理局制定并发布了GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》国家标准,为企业生产和检验一次性使用无菌注射器提供了依据。本文旨在详细解读该国标,让读者深入了解...
YY_T 0909-2013一次性使用低阻力注射器滑动性能测试方法
YY/T0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY/T0242医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料YY/T0243一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求5.10物理性能5.10.1滑动性能检测仪器:滑动性能测试仪按照附录E试验时,注射器应有良...
英佰达医疗器械(上海)有限公司对一次性使用无菌胰岛素注射器主动...
英佰达医疗器械(上海)有限公司报告,由于涉及产品因我司通过客户投诉发现批号为2206050(生产日期为2022年09月01日)的一次性使用无菌胰岛素注射器外箱上有UDI信息,而内包装盒上缺失UDI信息。等问题,英佰达医疗器械(上海)有限公司对其生产的一次性使用无菌胰岛素注射器(注册证号:国械注进20173141288)主动召回。召回级别为...
...一次性使用无菌注射针(针头)、一次性使用配药用注射针、一次性...
一次性使用静脉输液针(头皮针)、一次性使用无菌注射针(针头)、一次性使用配药用注射针、一次性使用无菌冲洗针(平头)、一次性使用无菌注射器、一次性使用输血器医用耗材项目采购项目的潜在供应商应在福建省泉州市丰泽区海星街100号东海大厦B栋24层获取采购文件,并于2024年09月30日09点30分(北京时间)前提交响应文...
4类耗材,开始带量采购!
4类耗材,开始带量采购!昨日(10月14日),福建宁德市医疗保障局发布《宁德市2024年医用耗材集中带量采购公告(第1号)》。据公告,本次集中带量采购品种为无菌普通型注射器带针、医用干式胶片(激光)、一次性吸氧管(鼻氧管类-不含湿化瓶)、一次性使用无菌导尿包等4类医用耗材,全市所有公立医疗机构(含驻闽军队...
医用手套、注射器、针头等关税上升至100%,被波及企业不只英科医疗
2024年5月,FDA官网发布信息,要求中国塑料注射器制造商神力医疗召回相关塑料注射器,数量约1.08亿只(www.e993.com)2024年10月23日。另外三鑫医疗的产品同样涉及注射器——其一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用回缩自毁式无菌注射器(带针)等产品均已获得美国FDA510(K)上市通告。21世纪经济报道记者查询上述《公告》发现,用于医疗和外科等场景...
威高股份(01066.HK)10月21日收盘上涨1.42%,成交6790.37万港元
获得由TüVProductServiceGmbh颁发的CE认证证书以来,本集团已先后获得一次性使用自动取血器、一次性使用CT增强注射器造影剂针筒、一次性使用自毁式安全注射器、自动缩回式安全注射器、骨科器械、金属接骨板,脊柱内固定系统,金属接骨螺钉、带锁髓内钉、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉留置针、无针密闭输液接头等产品...
五洲医疗涨0.90%,成交额5439.18万元,主力没有控盘
1、公司主营业务为一次性使用无菌输注类医疗器械的研发、生产、销售以及其他诊断、护理等相关医疗用品的集成供应,产品为一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用无菌注射器(不带针)、一次性使用无菌胰岛素注射器、输液器、输血器、注射针、胰岛素注射笔用针头、输液针、采血针、血压表、面罩、导尿管。
三鑫医疗:获得一次性使用无菌防针刺注射针医疗器械注册证
金融界12月7日消息,江西三鑫医疗科技股份有限公司(简称“三鑫医疗”)近日取得了国家药品监督管理局颁发的一次性使用无菌防针刺注射针的医疗器械注册证。该产品由护套、针管、针座和防针刺保护套组成,主要用于皮内、皮下、静脉、肌肉注射,注射完成后盖上防针刺保护套即可将针头包覆在内,减少因针头刺伤导致的交叉感染...
??国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器 带针医疗器械...
按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销青岛海氏海诺高分子医疗用品有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书:一次性使用无菌胰岛素注射器带针,注册证号:国械注准20163141524。特此公告。国家药监局2023年11月17日