我市首家三类医疗器械注册证企业获批
近日,浙江医准智能科技有限公司获得国家药监局颁发的《第三类医疗器械注册证》及浙江省药监局颁发的《医疗器械生产许可证》,成为我市首家三类医疗器械注册证获证企业。据悉,浙江医准智能科技有限公司为国家级专精特新“小巨人”企业,主要从事医学影像人工智能分析软件研究,覆盖MRI、CT、DR、乳腺机、超声等多种医学影像...
广州维力医疗器械股份有限公司关于公司产品获得加拿大卫生部认证...
广州维力医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到有一项加拿大卫生部颁发的2类医疗器械产品注册证,公司产品便携式蠕动冲水泵获得了加拿大卫生部认证。现将有关情况公告如下:一、医疗器械注册证的具体情况产品名称:PORTABLEROLLERIRRIGATIONPUMP(便携式蠕动冲水泵)型号:WP-I-01(I代)发证机构:HealthC...
海目星:已于2024年6月中旬取得同意注册批复,2、3类医疗器械许可证...
另外,关于公司相关医疗器械产品的2、3类许可证申请正在有序推进中。本文源自:金融界AI电报
海目星:关于公司相关医疗器械产品的2、3类许可证申请正在有序推进中
海目星(688559.SH)7月22日在投资者互动平台表示,公司已于2024年6月中旬取得同意注册批复,具体情况请关注公司相关公告。另外,关于公司相关医疗器械产品的2、3类许可证申请正在有序推进中。(原标题:海目星:关于公司相关医疗器械产品的2、3类许可证申请正在有序推进中)...
医疗器械备案和注册的区别
因此,下方关于这个医疗器械注册和医疗器械备案的区别,就需要从两个不同的方向,也就是生产类和经营类证件上去分析。先说医疗器械注册打个比方:我们每个人都有出生证明或身份证,对吧,上面的号码是唯一的,就是这个出生证明或身份证上的号码只能对应你,你也只有这么一个身份证号码或者出生证明的号码,这个是一一对应...
射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证,不得生产...
问:是否所有射频类产品都属于医疗器械?是否都需要取得医疗器械注册证才可生产销售?答:不是所有射频类产品都属于医疗器械(www.e993.com)2024年7月26日。对于产品是否作为医疗器械管理,应当依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定,并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。
被归类为“三类医疗器械” 尚未有品牌获得注册许可证 家用射频...
取得三类医疗器械注册证的过程很复杂,企业需要投入大量的时间和资源来进行必要的测试和审批流程,从而导致成本增加。如果市场上符合新规定的产品数量减少,其价格将会上涨。但也有观点认为,射频类美容仪经历这番“危机”后,品牌回归后也可能为了保持市场份额而选择不提价。
国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息
人民网北京1月9日电(记者孙红丽)国家药监局8日公布8起医疗器械违法案件典型案例信息,包括生产不符合产品技术要求医疗器械、生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械、未经许可经营第三类医疗器械、经营无合格证明文件第二类医疗器械、使用未依法注册第三类医疗器械、未依法注册第二类医疗器械案等。
价格大跳水!“快 5000 元买的,现在只卖 699 元”,这类产品降价...
"我们尽全力按照相关规定来准备材料和证明,但时间不确定,行业内没有任何一家厂商能预计某个时间点能拿到证,我们只能说:一旦发了这样的证,我们会是首批拿到证的企业。"郭清对记者说。根据《医疗器械注册管理办法》规定,Ⅲ类医疗器械注册流程包括准备申报材料、提交申报、初审、技术审评、行政审批、证书制作与发放...
...迎来严监管,未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售
国家药监局表示,依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品可以通过网络销售。30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,按照《医疗器械监督管理条例》规定,网络销售射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的,应当是医疗器械注册人或者是已取得医疗器械经营许可的经营企业。