射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证 不得生产...
答:30号公告中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的企业,不得从事相关产品的生产和销售。同时,30号公告中要求射频治疗仪、射频皮...
新华医疗:两产品获二类医疗器械注册证
新华医疗:两产品获二类医疗器械注册证上证报中国证券网讯(记者孔子元)新华医疗(15.740,-0.39,-2.42%)公告,公司产品牙科气动马达手机、全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP)检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)获二类医疗器械注册证。牙科气动马达手机用于根管扩大治疗、齿面研磨、切削用(如:洁牙或前牙美学修复后抛光、打...
新产业:收到2项医疗器械注册证
每经AI快讯,7月5日,新产业公告,近日,公司收到了广东省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》。产品名称及注册分类分别为:游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法),Ⅱ类;镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法),Ⅱ类。每日经济新闻
医疗器械备案和注册的区别
国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械,第一批有十三个,其产品为:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。第二批[3]不需申请《医疗器械经营企业许可证》...
...亚辉龙生物科技股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的...
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司(以下简称“公司”或“亚辉龙”)于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:一、医疗器械注册证的基本情况■二、对公司的影响血清甘胆酸是胆汁酸的主要成分之一,分子量为465.6,由甘氨酸与胆酸结合形成,在血清中主要以蛋白结合的形式存在。甘胆酸主要...
国内首家取得国产PICC第三类医疗器械注册证企业 百多安冲顶科创板
公司是国内首家取得国产PICC第三类医疗器械产品注册证的企业,打破了进口产品在国内PICC市场的垄断(www.e993.com)2024年7月10日。PICC产品也是当下公司四大核心业务收入的第一中坚力量。国内国外医疗器械达数十万亿蓝海连年加速成长纵观全球市场:随着全球人口基数扩大及发展中国家经济增长,全球医疗器械市场规模持续提升,2020年已突破4,400亿美元...
郑州安图生物工程股份有限公司关于获得医疗器械注册证的公告
一、医疗器械注册证的具体情况二、同类产品相关情况根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至公告日,国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局(httpsnmpa.gov/)查阅。三、对公司的影响上述产品对肝炎类疾病检测有一定临床意义,也是对公司原有...
4月1日起,这类产品须“持证上岗”!
截至目前,共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证,能够满足医疗美容相关需求。国家药监局将强化注册相关指导,更好地指导相关企业开展医疗器械注册有关工作。是否所有射频类产品都属于医疗器械?根据30号公告,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是通过治疗电极将射频能量作用于人体...
国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告...
派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。《禁止委托生产医疗器械目录》中的产品不得委托生产。(四)注册人进行委托生产,应当按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求,结合企业实际情况,与受托生产企业签订质量协议,原则上质量协议有效期限不超过产品注册证和受托生产企业生产许可证有效期限。在符合相关法规要求的...
济南市市场监管局发布春节期间家用医疗器械消费提示
判别是第二类还是第三类医疗器械,需要看产品注册证号中年份后的第一位数字,第一位数字是2就是第二类医疗器械,第一位数字是3就是第三类医疗器械。如:电子血压计(注册证号:辽械注准20152070051)为第二类医疗器械,软性亲水接触镜(俗称隐形眼镜,注册证号:国械注准20173160708)为第三类医疗器械。