英佰达医疗器械(上海)有限公司对一次性使用无菌胰岛素注射器主动...

英佰达医疗器械(上海)有限公司报告,由于涉及产品因我司通过客户投诉发现批号为2206050(生产日期为2022年09月01日)的一次性使用无菌胰岛素注射器外箱上有UDI信息,而内包装盒上缺失UDI信息。等问题,英佰达医疗器械(上海)有限公司对其生产的一次性使用无菌胰岛素注射器(注册证号:国械注进20173141288)主动召回。召回级别为...

近期医疗器械资讯速览

3.国家药监局医疗器械技术审评中心发布的两则医疗器械优先审批申请审核结果公示显示，美万眼科手术有限公司申请的微量注射器因属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械、苏州贝康医疗器械有限公司申请的胚胎植入前地中海贫血检测试剂盒（半导体测序法）因属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械，拟予...

GB 15810-2019标准 一次性使用无菌注射器器身密合性试验分享

一次性使用无菌注射器是一种用于抽取药物或者静脉注射的重要医疗器械,其品质和质量直接关系到患者的健康和生命安全。为了规范和指导该类产品的生产,国家药品监督管理局制定并发布了GB15810-2019《一次性使用无菌注射器》国家标准,为企业生产和检验一次性使用无菌注射器提供了依据。本文旨在详细解读该国标,让读者深入了解...

中国医疗器械出海,向左还是向右

如,2018年我国一次性注射器产量占全球产量大约34.7%,是全球第一大一次性注射器生产地,2022年出口202.89亿个;迈瑞医疗以超过7成的市场保有率居于监护类设备第一。其次,跨国大厂本土化进程日益加快,以及出海节奏日益加快,国产企业所面临的专利诉讼风险显著提升,企业需要重塑研发、产品等发展战略。由于中外专利体系显著不...

江苏洁新医疗器械有限公司对一次性使用高压造影注射器及附件主动...

江苏洁新医疗器械有限公司报告,由于在2024年江苏省药监局监督抽检中出现外观项目不符合产品技术要求的原因,该企业对其生产的一次性使用高压造影注射器及附件主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

YY0573一次性注射器连接强度测试仪

国家或地方的医疗器械监管部门可以使用此类测试仪对市场上销售的安全注射器进行抽检,保障产品在流通环节的安全性(www.e993.com)2024年11月3日。3.医疗器械研究机构:研究机构使用测试仪开发和改进新的安全注射器设计,评估其性能,为行业提供新的技术和标准依据。结语安全注射器连接强度测试仪是确保安全注射器性能和质量的重要工具。通过对注射器...

...一次性使用无菌注射器、一次性使用输血器医用耗材项目询价公告

一次性使用静脉输液针(头皮针)、一次性使用无菌注射针(针头)、一次性使用配药用注射针、一次性使用无菌冲洗针(平头)、一次性使用无菌注射器、一次性使用输血器医用耗材项目采购项目的潜在供应商应在福建省泉州市丰泽区海星街100号东海大厦B栋24层获取采购文件,并于2024年09月30日09点30分(北京时间)前提交响应文...

采纳股份上涨5.13%,报20.48元/股|a股|注射器|流通股|医疗器械|主...

资料显示,采纳科技股份有限公司位于江阴市华士镇澄鹿路253号,公司是一家专业制造注射针、注射器等医疗器械的科技型中小企业,拥有独立的技术研发中心和专业的研发团队,主要生产一次性无菌安全自毁注射器、一次性胰岛素注射器等无菌医疗器械。近年来,公司加大对研究中心的建设与投入,新增130余台(套)专用研发检测仪器和中试...

五洲医疗:公司主营一次性使用无菌输注类医疗器械研发、制造和销售...

公司主营一次性使用无菌输注类医疗器械研发、制造和销售,主要产品包括注射器、输液输血器、医用穿刺针,以及其他诊断和临床护理产品。公司一次性使用胰岛素注射器适用于抽吸胰岛素药液后对人体进行注射,一次性使用胰岛素笔针适用于与胰岛素注射笔配合使用向人体皮下注射胰岛素。感谢您对公司的关注。

??国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器 带针医疗器械...

按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销青岛海氏海诺高分子医疗用品有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书:一次性使用无菌胰岛素注射器带针,注册证号:国械注准20163141524。特此公告。国家药监局2023年11月17日