云南好迪医疗器械有限公司对一次性使用无菌溶药注射器带针主动召回
云南好迪医疗器械有限公司对一次性使用无菌溶药注射器带针主动召回云南好迪医疗器械有限公司报告,由于该公司生产的一次性使用无菌溶药注射器带针监督抽查检验结果不符合规定,云南好迪医疗器械有限公司对其生产的一次性使用无菌溶药注射器带针(注册号:滇械注准20162140130)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、...
一次性使用注射、输液器械
一次性使用无菌注射器属于临床常用的医疗耗材。基本原理按照结构可以将一次性使用无菌注射器分为两件式和三件式两类。两件式注射器指注射器由外套和芯杆组成(一般都为塑料件组成)。三件式注射器指注射器由外套、芯杆、活塞三部分组成(两件为塑料一件为橡胶)。两件式注射器工作原理是通过外套和芯杆的过盈...
贵州省药品监管局关于发布贵州省2023年第二期医疗器械监督抽检...
9一次性使用输血器带针江西洪达医疗器械集团有限公司型号:B型,配针规格:0.9mm批20221007贵州遵义市洪达医疗器械有限公司国械注准20173664574《一次性使用输血器带针》符合/贵州省医疗器械检测中心SCY23006910一次性使用无菌注射器带针江西洪达医疗器械集团有限公司中头式2.5mL0.5×19.7mm批...
广西壮族自治区药品监督管理局医疗器械质量公告(2023年第11期)
61一次性使用无菌阴道扩张器赣械注准20172180001推拉式中号20230220江西洪达医疗器械集团有限公司柳州市鱼峰区花岭社区卫生服务中心符合62一次性使用无菌注射器带针国械注准201931415082mL0.6×30mmTWLB批20221201浙江灵洋医疗器械有限公司柳州市红十字会医院符合63一次性使用灭菌橡胶外科手套...
医疗器械标管中心:建议除名92个医疗器械
(二十)小肠狭窄检测胶囊:由亚甲蓝、明胶、淀粉、聚乳酸、微晶纤维素、蛋白质膜制成。无菌提供。一次性使用。用于人体小肠狭窄检测。产品依靠亚甲蓝被人体消化、吸收后由尿液排出而实现其预期用途,属于人体代谢作用,不属于物理作用。(二十一)静脉血栓量表软件:软件将《全国肺栓塞和深静脉血栓形成防治能力建设项目VTE防...
92个医疗器械被除名
(十三)载药用微球:由注射器和预灌装在注射器中的阴离子微粒蔗糖悬浮液组成(www.e993.com)2024年10月23日。其中阴离子微粒由羧甲基纤维素钠、硫酸葡聚糖钠盐、六水三氯化铁组成。为一次性使用无菌产品。手术前,由医生将阴离子微粒均匀分散的悬浮液与溶解在水溶性造影剂中的阳离子抗癌药物按一定比例混合,药物通过离子间相互作用承载到阴离子微粒上,...
自查自纠 | 负面清单(第七期)|红花|达拉|注射液|床位费|材料费|...
36.可以使用甲钴胺口服制剂或者非维生素B12缺乏的巨幼红细胞性贫患者使用甲钴胺注射液,并纳入医保支付。37.非急救、抢救患者,使用“三磷酸腺苷二钠注射液”并纳入医保支付。38.开展“生化检查”时,无指征组套开展“无机磷测定、镁测定”检查。39.对非恶性肿瘤患者进行肿瘤指标、糖类抗原筛查。
21健讯Daily|卫健委发布《突发事件医疗应急工作管理办法(试行...
官网信息显示,汇知康成立于2011年11月,是专业从事静脉治疗医用护理耗材的研发、生产和销售的国家高新技术企业。主要生产输液器、精密过滤输液器、精密过滤避光输液器、留置针、配药注射器和低阻力溶药注射器等一次性使用无菌医疗器械产品。先后获得专利约60余项,拥有“汇知康”、“曙光”和“曙光健士”等注册商标。
2023年第二次医疗器械产品分类界定结果公布,你了解吗?
用于消化道注射。分类编码:14-01。(二十三)胶原贴敷料:由预灌封玻璃管装胶原蛋白原液(Ⅰ型胶原蛋白、甘油、山梨酸和纯化水)和铝箔袋中装干燥无纺布组成。其中Ⅰ型胶原蛋白是以牛跟腱为原材料提取制成。为一次性使用无菌产品。产品所提供的抗菌试验报告结论显示产品无抗菌作用。使用时,打开铝箔袋,将预灌封玻璃管...
医疗器械生产现场检查问题回复(2023年4-6月)
回复:针对初始污染菌检验项目,建议注册人可参照GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准和《中国药典》(2020年版)四部中非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)等;针对不容性微粒检验项目,建议注册人可参照YY/T1556-2017医用输液、输血、注射器用微粒污染检验方法和《中国药典》(2020年版)四部中不...