赛克赛斯:专注医疗器械行业 致力于推动人类健康发展
公开资料显示,赛克赛斯目前拥有各类医疗器械产品20个,其中第一类医疗器械产品2个,第二类医疗器械产品10个,第三类医疗器械产品8个,第三类医疗器械产品中3个产品系国产独家产品。已获得国家发明专利46项,实用新型专利29项。在止血及手术防粘连类、组织封合及保护类、介入栓塞类、组织工程类等生物材料领域拥有领先技术,部...
...二、三类医疗器械,其中一类冷敷贴(降温贴)、二类(胶原蛋白创伤...
公司回答表示,尊敬的投资者您好,汉肽生物研究开发重组胶原蛋白一、二、三类医疗器械。其中一类冷敷贴(降温贴)、二类(胶原蛋白创伤敷料)已取得生产许可证,三类胶原蛋白植入剂尚未开展临床医学实验。公司生产能力与条件具备后将进行生产并销售。感谢您的关注。点击进入互动平台查看更多回复信息...
国家药监局发布《2023年度医疗器械注册工作报告》
受理境内第三类医疗器械注册申请7106项,受理进口医疗器械注册申请6154项。按注册品种区分,医疗器械注册申请9968项,体外诊断试剂注册申请3292项。按注册形式区分,首次注册申请3559项,占全部医疗器械注册申请的27%;延续注册申请4676项,占全部医疗器械注册申请的35%;变更注册申请5025项,占全部医疗器械注册申请的38%。注册...
2023年度医疗器械注册报告
按注册形式区分,首次注册申请3559项,占全部医疗器械注册申请的27%;延续注册申请4676项,占全部医疗器械注册申请的35%;变更注册申请5025项,占全部医疗器械注册申请的38%。注册形式与数量比例情况见图1。(二)分项情况1.境内第三类医疗器械注册受理情况境内第三类医疗器械注册受理共7106项,与2022年相比增加31%。其中,...
医疗器械产品增加新部件,是未按照经注册的产品技术要求生产吗?
而擅自增加组成部件且未进行变更注册就组织生产,属于生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行为,本案中,B企业生产无菌敷料擅自添加粘带扣、计时纸条等部件,即属于此类违法行为,故第二种观点是正确的。两种违法行为的表象差别不大,但两者之间有着本质的区别,需要执法人员认真研究法律法规规定,从法律规定...
医疗器械的类别及办理流程有哪些?
我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械(www.e993.com)2024年7月23日。经营一类医疗器械不需许可和备案,经营二类医疗器械实行备案管理,经营三类医疗器械实行许可管理。一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件
国家药监局网站今天通报6起医疗器械网络销售违法违规案件。具体如下:一、门某某未经许可在闲鱼平台销售第三类医疗器械2023年5月8日,天津市西青区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台监测线索,对门某某住址进行现场检查。经查,当事人未取得医疗器械经营许可证,在闲鱼平台销售第三类医疗器械“肿瘤电场治疗仪...
国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息
六、河北美沃医疗器械贸易有限公司经营无合格证明文件第二类医疗器械案2022年1月27日,河北省石家庄市市场监督管理局根据投诉举报线索,对河北美沃医疗器械贸易有限公司进行现场检查。经查,当事人经营无合格证明文件第二类医疗器械“子午流注低频治疗仪”,涉案货值金额135000元。当事人经营无合格证明文件第二类医疗...
2023年度医疗器械注册工作报告数据透视
2023年,国家药监局共受理境内第三类医疗器械首次注册申请2860项,同比增长35.6%,增长幅度较大。共批准境内第三类医疗器械首次注册申请2079项,同比增长12.7%。第二类医疗器械批准数量增长第一类医疗器械备案数量减少如图3所示,2021—2023年我国境内第二类医疗器械注册申请批准数量逐年增长。2023年,各省级药品监管部门共...
福州市第一总医院达道院区PCR热循环仪等设备采购项目公开招标公告
3.本项目的特定资格要求:1、①投标供应商为生产企业的,从事第一类医疗器械生产的,应取得监督管理部门颁发的《第一类医疗器械生产备案凭证》;从事第二类、第三类医疗器械生产的,应取得监督管理部门颁发的《医疗器械生产许可证》或在有效期内的《医疗器械生产企业许可证》。②投标供应商为经营企业的,从事第二类医疗器械...