我国医疗器械产业规模稳居全球第二,上海保持良好发展势头

国家药监局南方医药经济研究所发布的《2024中国医疗器械产业发展报告》显示，2023年我国医疗器械整体行业营业收入达1.31万亿元，2014-2023的年均复合增长率为10%，显著高于医药工业整体增速，产业规模稳居全球第二。其中，长三角地区是我国医疗器械产业发展最具活力的地区之一，具有集聚度高、国际化程度高、创新能力强等特...

2024年第一期医疗设备招标采购项目(二次)招标公告

2024年第一期医疗设备招标采购项目(二次)招标项目的潜在投标人应在广东省政府采购网httpsgdgpo.czt.gd.gov/获取招标文件,并于2024年11月13日09时30分(北京时间)前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号:445301-2024-01136项目名称:2024年第一期医疗设备招标采购项目(二次)采购方式:公开招标预算金...

医疗器械二类三类有什么区别?如何办理资质与核定征收?

医疗器械一类、二类、三类存在明显区别。一类医疗器械风险程度最低,通过常规管理即可保障其安全有效,像一些简单的手术器械和检查工具就属此类;二类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理,比如电子血压计、血糖仪等,且通常需进行注册管理;三类医疗器械风险程度最高,如植入人体的器械、心脏起搏器、血管支架等,需要采取特别措...

国家药监局关于批准注册327个医疗器械产品的公告(2024年8月...

2024年8月,国家药监局共批准注册医疗器械产品327个。其中,境内第三类医疗器械产品267个,进口第三类医疗器械产品41个,进口第二类医疗器械产品17个,港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。特此公告。附件:2024年8月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2024年9月12日2024年8月批准注册医疗器械产品目录...

国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件

经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在拼多多商城销售第三类医疗器械“可吸收性外科缝线”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2023年12月1日，芜湖市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人行政处罚。二、泸州得堂商贸有限公司未经许可在美团平台销售第三类医疗...

444个医疗器械获批:西门子、飞利浦、迈瑞…

10月16日,国家药监局网站发布了《国家药监局关于批准注册444个医疗器械产品的公告(2024年9月)(2024年第128号)》(www.e993.com)2024年12月18日。2024年9月,国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。其中,境内第三类医疗器械产品356个,进口第三类医疗器械产品56个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台医疗器械产品1个。

一张医疗器械证难倒美业人,美容仪监管新规延期2年,“觅光们”返场...

“一方面,对于当前仍在出售射频美容仪的无证企业来说,他们需要有一个缓冲期去消化与清理在途库存;另一方面,已经申请办理三类医疗器械注册证的企业也需要一个过渡期,办证周期是比较长的。”艾媒咨询CEO兼首席分析师张毅在接受时代周报记者采访时表示,如果在等待证件审核下来的过程中,有企业因为无证被迫关停,那就相当于是...

国家药监局公布4起医疗器械违法案件信息

二、上海伊睫尔贸易有限公司擅自变更经营方式,在小红书平台销售第三类医疗器械2024年4月24日,上海市金山区市场监督管理局对上海伊睫尔贸易有限公司进行专项检查。经查,当事人医疗器械经营许可证核准的经营方式为批发,在小红书平台擅自零售第三类医疗器械“软性亲水接触镜”。上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》...

重组胶原蛋白大爆发,稀缺的三类证获批高峰即将到来?

国内第二款植入产品上市,跨国巨头青睐医美是重组胶原蛋白应用最火的领域之一。目前,已经有大量的重组胶原蛋白二类医疗器械获批,尤其是用于医美术后促进创面愈合的敷料、敷贴、凝胶等产品。受限于更高的技术门槛、更严格的审评审批流程,可用于注射填充的三类器械稀缺。

关于举办“芙蓉杯”2024年度医疗器械创新创业大赛的通知

2.项目评审标准3.路演有关要求湖南省商务厅2024年3月25日附件1“芙蓉杯”医疗器械创新创业大赛报名表项目名称:报名团队联系电话单位科室职称/职务邮箱团队成员序号姓名单位职称/职务联系电话123成果基本情况科研成果类别:□一类医疗器械□二类医疗器械□三类医疗器械...