...国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)的...
第五条药品监督管理部门检查机构依法开展试验机构检查,医疗器械检验、审评等机构根据试验机构检查工作需要提供技术支撑。第六条试验机构应当符合《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定的条件,遵守医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力,建立涵...
上海市药品监督管理局关于对本市2024年医疗器械临床试验监督检查...
但部分机构在临床试验管理部门的证明文件、管理人员任命文件和职能、专业组相关制度的更新和操作规程的实际性等方面仍然需要提高,特别是备案后尚未开展医疗器械临床试验项目的临床试验机构和专业组,需加强新法规和实务学习,提升临床试验的质量管理能力。(一)机构部分1.医疗器械临床试验管理部门的证明文件不全,试验机构...
广东:引导金融机构加大对生物医药研发等领域支持
以国家医学中心、国家区域医疗中心、国家和省临床医学研究中心、高水平医院为牵引,以临床需求为导向,组建若干临床研究联合体,提供临床试验方案设计、受试者招募和筛选、生物统计等“一揽子”服务,支持临床试验机构建立创新药械“绿色通道”,全流程提升临床急需创新药械临床试验效率。鼓励高水平医院开展医学创新和成果转化,予...
医疗器械注册共性问题答疑解惑(第17期)
故用于高危PCI辅助支持治疗的介入式左心室辅助装置不符合“当设置对照在客观上不可行时”单组试验的适用条件,应进行随机对照设计,证明此类产品临床收益大于风险。又如申报产品在相同适用范围下存在相似的医疗器械,以对照产品价格较高或者临床试验机构没有采购等理由,认为现有治疗方法因客观条件限制不具有可行性,从而选择...
太美医疗科技:引领医疗行业数字化转型价值成长之路刚刚开启
截至2024年3月31日,太美医疗科技已为1,400多家医药企业及CRO提供服务,覆盖全球前25大医药企业中的21家及中国医药创新100强中的90家。根据灼识咨询资料,截至2023年,就所服务的申办方数量而言,公司是中国最大的医药及医疗器械研发数字化解决方案供货商。截至2024年3月31日,公司与超过700家国家药物临床试验机构...
医药政策通 | 解读《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则...
为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》等相关要求,加强医疗器械临床试验机构监督管理,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》,经国家药品监督管理局同意,自2024年10月1日起施行(www.e993.com)2024年10月16日。
医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)
第一条??为规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等,制定本办法。
医疗器械临床试验机构备案受理条件与申请材料
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第十八条开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级...
重庆华美成功备案国家医疗器械临床试验机构
近日,重庆华美整形外科医院(下称重庆华美)成功备案国家医疗器械临床试验机构(GCP),标志着该院具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力以及伦理审查能力,是医院临床科研的全新起点,将有力提升科创研发的学术水平和技术水平,加快建设医美专科的教、学、研示范高地。
广东省人民政府办公厅印发关于进一步推动广东生物医药产业高质量...
十一、完善临床试验规范化标准化建设。支持药物临床试验机构规范化建设;细化临床试验监督检查标准,建立完善监管处置及信息通报机制;健全完善临床研究人员培训、职称评价体系,完善医疗机构临床研究人员薪酬分配激励机制;支持开展省内临床试验地方标准、团体标准、专家共识建设。