今年第一次分类界定结果汇总的建议按第三类医疗器械管理产品一览

产品通过延长管与主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管两种介入器械连接,介入器械通过穿刺介入主动脉。产品通过配套使用的其他医疗器械获取到的生理信号和心跳节律,控制主动脉内球囊导管和心室辅助搏动导管的充放气过程,为其提供有规律的动力源。该产品用于驱动主动脉内球囊导管和经皮心室辅助导管,通过降低患者心室负荷、增加...

科普| 一文读懂医疗器械市场准入

所谓“大准入”,是指产品在进入市场之前需要通过一系列严格的审核和认证过程,确保其符合国家或地区的法律法规和技术标准。通俗的讲大准入阶段指的是挂网。也就是产品拿到注册证后,要获得国家医保编码C码,然后到各地招采平台或子系统平台挂网。这个过程通常包括但不限于以下几个步骤:注册申请:生产企业需要向相关监管...

医疗器械行业周刊(2024年4月8日—4月14日)——智研咨询发布

4月8日,三鑫医疗控股子公司江西钶维肽生物科技有限公司(钶维肽)收到江西省药监局下发的《江西省第二类医疗器械创新产品注册审查结果表》,其自主研发的一项产品“漏血监测器”获得江西省第二类医疗器械创新产品注册审查批准。据公告,漏血监测器由监测贴、监测器组成。其中监测贴包括敷贴、线缆;监测器包括主机、发射...

牙膏管理新规出台一个月 市面上仍有牙膏产品违规标注功效

根据国家药品监督管理局对《办法》的解读,口腔清洁护理用品包含的产品种类繁多,除了牙粉、漱口水外,还有“消”字号(卫生消毒类)的口腔抑菌膏等产品、“械”字号(医疗器械类)的牙齿脱敏凝胶等产品、“药”字号(药品类)的丁硼乳膏等产品。这些产品中,安全风险相对较高的需要按照药品、医疗器械实施严格监管,安全风险相对...

聚焦|手术机器人赛道如何选?好项目的筛选标准是什么?

微创机器人研发进展快于国内竞品，其自主研发的三个产品，包括图迈腔镜手术机器人、蜻蜓眼三维电子腹腔内窥镜、鸿鹄骨科手术机器人，均已被纳入中国国家药监局创新型医疗器械特别审批程序（绿色通道）。其中，图迈四臂腹腔内窥镜手术系统（MT-1000）于2019年10月17日通过创新医疗器械特别审查申请，顺利进入“绿色通道”，...

消费日报3·15特别报道之二 | 电视购物卖药问题重重 涉嫌多项违规

记者了解到,“械字号”产品是针对某种疾病具有辅助医疗效果的产品(www.e993.com)2024年11月14日。与“国药准字号”等膏药不同,“械字号”膏药贴等产品,不得在向个人推荐使用的医疗器械广告中,利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点,使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理,这种虚假宣传在...

医疗健康领域投融资日报(1月22日):数字精准医疗完成2亿人民币C轮...

国内医疗健康领域共有2家企业获投，融资总额约3.00亿元。1.数字精准医疗完成2亿人民币C轮融资，投资方为道禾志医、云起投资、汇鼎投资，本轮融资金额在本年度所有C轮融资中排名前50%。数字精准医疗总部位于中国北京市，是一家光学分子影像产品研发商；2.英术生命完成数亿人民币A轮融资，投资方为青松资本、...

医药投向标|卫健委发布新版《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则...

惠影医疗是一家高品质医疗产品及解决方案提供商，致力于肿瘤放射治疗和影像诊断医疗器械的技术研发、引进、生产和全球销售。主要产品包括影像诊断产品、3D乳腺超声产品、放射治疗产品、数字听诊器产品等。佰傲再生获得B轮投资近日，陕投资本成长基金公司所属君盈佳成医药产业基金完成对陕西佰傲再生医学有限公司的投资。本...

医械领域现新年首单“A吃A”,迈瑞医疗溢价超20%拿下惠泰医疗控股权

2024年开年以来的首单“A吃A”交易“花落”医疗器械领域。消息发布后,交易双方的两家公司股价反应不一。66亿元控股心血管细分领域器械龙头1月28日,迈瑞医疗(300760.SZ)和惠泰医疗(688617.SH)双双公告,迈瑞医

牙膏监管新规施行!你家牙膏如果有这几个字,要注意

“消”字号：属于卫生消毒产品，也不是药品，例如消毒液等，只能外用消毒；消字号产品不具备调节人体生理功能的作用。“械”字号：是医疗器械或者保健作用的膏药；“药”字号：指的是药品，也就是“国药准字号”。甚至还有人错误认为，“消”字号、“械”字号等牙膏更好，效果肯定更强。其实严格来讲，如这些都不是...