毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...
《办法》规定,“仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。”“仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究”。《办法》附件中规定“应当进行生物等效性试验。
阿魏酸哌嗪口服制剂说明书修订
国家药监局在公告中表示,药品上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照附件要求修订说明书,于2024年12月29日前报省级药品监督管理部门备案;应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师合理用药。《中国医药报》社版权所有,未经许可...
...公司2023年度以简易程序向特定对象发行股票募集说明书(注册稿)
造纸、纺织印染、轻工等行业,若下游企业由于政策或市场需求等因素导致产量发生波动,将对烧碱的需求产生一定的影响。(三)募集资金投资项目相关风险????本次发行募集资金将主要用于电石渣资源化综合利用项目(一期),如果本次募集资金投资项目不能够顺利实施、未能按期达产、产能消化不及预期、或者投产时假设因素...
《地区性民间习用药材管理办法》修订发布,11月1日起执行
《办法》适用的地区性民间习用药材兼顾其“地区性民间习用”和“药用”的特点,强调习用历史即“被本草、医籍、方志等记载”,同时强调药用的地区性,即“国家药品标准未收载、不具有药品注册标准,而在局部地区有多年药用习惯的中药材”。从标准角度,基于地区性民间习用药材的定义,包括具有省级中药材标准的和尚不具有...
【药政】2023年10月医药行业政策关注
科技部、教育部、工信部等联合印发《科技伦理审查办法(试行)》;CDE发布《药物临床试验方案提交与审评工作规范》的通告及多项指导原则;国家药监局发布《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》、《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》以及《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》。中国化学...
爱美客2024年半年度董事会经营评述
2、产品研发和注册风险由于公司所处的生物医用材料及布局的生物医药领域具有科技水平高、发展变化快的特点(www.e993.com)2024年10月17日。在产品研发和商业化应用过程中,研发团队、管理水平、技术路线选择等都会影响新产品和新技术研发的结果。另外,根据《药品注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》等相关规定,药品和医疗器械需要通过国家药监局审评...
中国医药研发服务行业发展分析与未来研究报告(2023-2030年)
2、行业监管体制我国对科学研究和技术服务业的生产经营实行自律管理,与CRO行业相关的制度有国家药品标准制度、药品注册管理制度、药品上市许可持有人制度(MAH)、一致性评价制度等。①国家药品标准制度国家药品标准是指国家为了保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定,是药品研究、生产、经...
沪市上市公司公告(8月8日)
卫信康(603676)公告,近日,公司全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的甘露醇山梨醇注射液《药物临床试验批准通知书》,其适应症为适用于降低颅内压和治疗脑水肿。据悉,境内尚无甘露醇山梨醇注射液获批上市。
阳光诺和获20家机构调研:仿制药从立项到完成工艺交接大概需要12...
答:医药行业CRO企业主要依靠承接医药企业的新药研发合同以及研发咨询服务实现盈利。公司通过接受客户委托,为其提供药物发现、药学研究、药理药效、临床研究和生物分析等服务,配合客户按照国家药品注册管理规定进行药品研究服务,并协助客户完成申报注册,最终取得目标药物的生产批件。在研究过程中,通常分阶段收取款项,根据研发进度...
广誉远2023年年度董事会经营评述
2023年7月,国家药监局发布《药品标准管理办法》(以下简称“《办法》”),自2024年1月1日起施行。《办法》提出,国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理适用本办法。《办法》明确政府部门、社会团体、企业事业组织以及公民均可积极参与药品标准研究和提高工作,包括申请课题立项、提供研究用样品、参与标准起草、开...