GB 15810-2019标准 一次性使用无菌注射器器身密合性试验分享
-生产工艺控制:标准对一次性使用无菌注射器的生产工艺流程进行了详细规定,要求企业按照标准要求进行生产操作,确保产品质量符合标准要求。-检验检测控制:标准对一次性使用无菌注射器的检验检测项目、检验检测方法、检验检测频次等进行了明确规定,要求企业建立完善的检验检测制度,确保产品质量得到有效监控。GB15810-2019...
英佰达医疗器械(上海)有限公司对一次性使用无菌胰岛素注射器主动...
英佰达医疗器械(上海)有限公司报告,由于涉及产品因我司通过客户投诉发现批号为2206050(生产日期为2022年09月01日)的一次性使用无菌胰岛素注射器外箱上有UDI信息,而内包装盒上缺失UDI信息。等问题,英佰达医疗器械(上海)有限公司对其生产的一次性使用无菌胰岛素注射器(注册证号:国械注进20173141288)主动召回。召回级别为...
医用手套、注射器、针头等关税上升至100%,被波及企业不只英科医疗
2024年5月,FDA官网发布信息,要求中国塑料注射器制造商神力医疗召回相关塑料注射器,数量约1.08亿只。另外三鑫医疗(6.800,0.34,5.26%)的产品同样涉及注射器——其一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用回缩自毁式无菌注射器(带针)等产品均已获得美国FDA510(K)上市通告。21世纪经济报道记者查询上述《公告》发现,...
4类耗材,开始带量采购!
据公告,本次集中带量采购品种为无菌普通型注射器带针、医用干式胶片(激光)、一次性吸氧管(鼻氧管类-不含湿化瓶)、一次性使用无菌导尿包等4类医用耗材,全市所有公立医疗机构(含驻闽军队医疗机构)作为采购主体,采购周期2年。申报企业按组别申报本次集中带量采购品种,必须涵盖品种对应分组内的各种规格型号的产品。...
国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器 带针医疗器械注册...
(2023年第147号)按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销青岛海氏海诺高分子医疗用品有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书:一次性使用无菌胰岛素注射器带针,注册证号:国械注准20163141524。特此公告。国家药监局2023年11月17日
21深度|中国企业召回逾1亿只注射器背后:为避免FDA“针对”,合规或...
神力医疗位于常州市,成立于1994年,是我国十四家最早生产一次性医疗器械的企业之一,主要生产“田字牌”一次性无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器等,现已通过美国FDA认证(www.e993.com)2024年10月23日。医疗器械领域资深人士王工(化名)接受21世纪经济报道记者采访时表示,此次巨量召回对神力医疗来说是个沉痛的教训,甚至对于低值耗材行业...
云南好迪医疗器械有限公司对一次性使用无菌溶药注射器带针主动召回
云南好迪医疗器械有限公司报告,由于该公司生产的一次性使用无菌溶药注射器带针监督抽查检验结果不符合规定,云南好迪医疗器械有限公司对其生产的一次性使用无菌溶药注射器带针(注册号:滇械注准20162140130)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
...Medical(S)Pte.Ltd.对一次性使用无菌注射器带/不带注射针主动...
碧迪医疗器械(上海)有限公司报告,由于注射器筒内的流体路径中存在昆虫问题,生产商碧迪医疗公司BectonDickinsonMedical(S)Pte.Ltd.对其生产的一次性使用无菌注射器带/不带注射针Hypodermicsyringeswith/withoutneedle(国械注进20193141832)主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗...
中国企业召回逾1亿只注射器背后:为避免FDA“针对”,合规或需...
近日,根据FDA官网信息,中国塑料注射器制造商江苏神力医用制品有限公司(以下简称“神力医疗”)启动召回,FDA要求停止使用未经授权的塑料注射器。记者统计召回信息发现,本次召回产品数量约1.08亿只。神力医疗位于常州市,成立于1994年,是我国十四家最早生产一次性医疗器械的企业之一,主要生产“田字牌”一次性无菌注射器、...
浙江省药品监督管理局关于2023年医疗器械生产企业飞行检查情况的...
为深入贯彻“四个最严”要求,全面加强医疗器械产品质量安全,结合2023年全省医疗器械生产年度监管计划,省局组织对《浙江省医疗器械生产协同监管实施细则》规定的高风险生产企业和新冠病毒检测试剂生产企业开展了飞行检查,目前检查企业已全部完成整改,现将有关检查情况予以通告。