双周概览:国内创新药IND和NDA、上市获批,全球新药III期临床汇总

GW117是一款抗抑郁药,具有改善情绪心境、调节生物节律、且具有突出安全性。一项治疗成人抑郁症的II期临床试验显示,治疗8周时,采用GW117的各给药组HAM-D17/MADRS总分较基线的减分值、各给药组HAM-D17/MADRS有效率,均优于安慰剂组。此外,在抑郁情形更严重(HAM-D17基线≥25分)、抑郁核心症状更明显的人群中,GW...

中国抗抑郁药物市场规模有望达238亿元,不少药企前赴后继发力新药...

4月,恩华药业公告,收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH103草酸盐片的《药物临床试验批准通知书》,同意本品开展抗抑郁症的临床研究。NH103对常用抗抑郁靶点5-羟色胺转运蛋白(SerotoninTransporter,SERT)和抗抑郁活性增效靶点5HT2A/5HT2C受体均有较强且均衡的抑制活性,目前暂无相同机制的抗抑郁药上市。

协和女教授创业,一款药卖了70亿

因为将一款还未进临床的原创新药，卖了70亿元，甚至许多行业内人士都是第一次知道了黄超兰和她所创立的昱言科技。7月11日，法国药企益普生宣布就药物分子FS001与昱言科技达成合作：昱言科技将这款ADC（抗体-药物偶联物）药物在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权利许可给益普生，潜在总交易额为10.3亿美元。

针对难治性抑郁症!索元生物FIC新药2期国际临床试验取得积极结果

4月8日,索元生物宣布,其抗抑郁新药DB104(liafensine)在生物标志物指导下的国际多中心临床Ⅱb期试验ENLIGHTEN研究取得巨大成功,在DGM4阳性的难治性抑郁症患者中的疗效到达了主要终点及所有次要临床终点。该研究是首次将药物基因生物标志物应用于中枢神经系统(CNS)领域创新药的临床试验,通过精准医疗验证了全球首创新药(...

吉贝尔获29家机构调研:公司产品尼群洛尔片属于抗高血压类药物,是...

答:公司在研抗抑郁一类新药JJH201501是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药,具有明显的抗抑郁作用。临床研究表明,JJH201501可明显延长药物在人体内的半衰期,延长药物体内滞留时间,提高药物在体内的血药浓度以及AUC,减慢药物在体内的代谢速度,有望成为新型抗抑郁症药物。目前,抗抑郁新药JJH201501正在开展III期临床试验,...

医药早参|千红制药拟3.9亿元收购方圆制药100%股权

NO.2复星医药子公司抑郁症药物获注册申请受理10月17日,复星医药公告,控股子公司复星医药(徐州)有限公司的盐酸文拉法辛缓释片的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理(www.e993.com)2024年10月31日。公告显示,该新药为集团自主研发的化学药品,拟用于治疗抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑障碍。

华纳药厂开发新一代抗抑郁药物,填补百亿级市场空白

ZG-001胶囊是具有全新结构的新型抗抑郁药,属于1类新药。实验结果表明,ZG-001相比现有用药,展现出了革命性优势,未来有望发展成为新一代安全性高、快速起效的全球FirstInClass抗抑郁药物。而且,安定医院作为临床研究单位,选择成立项目公司方式开展后续研究,进一步佐证产品的惊艳表现,看好未来潜力。在双方合作之下,产品研...

2024年全球6款必关注神经学领域新药

2023年,神经学领域迎来了一系列重大进展。渐冻症新药Qalsody获批上市,成为FDA首次基于生物标志物在加速审批路径下批准用于治疗ALS的药物;Leqembi作为20年来首个完全获批的阿尔兹海默病药物获FDA批准上市,推动了AD领域的新药研发;SageTherapeutics研发的Zurzuvae获批,成为首款产后抑郁症口服疗法。

喷一喷就能缓解抑郁?抗抑郁有了鼻喷新药丨周一健

7月23日,强生宣布已向美国FDA提交补充新药申请,寻求批准其Spravato(esketamine)CIII鼻喷雾剂作为治疗难治性抑郁症(TRD)成人患者的潜在首款单药疗法。试验结果显示,接受Spravato单药治疗患者的抑郁症状在约24小时内迅速改善,并持续至少4周。健言:抑郁症是最常见的精神疾病之一,据世界卫生组织数据,全球有约2.8亿抑郁...

强生寻求美国FDA批准Spravato作为单一药物治疗成人耐药性抑郁症

钛媒体App7月22日消息,强生公司向美国食品药品管理局(FDA)提交补充新药申请,寻求批准Spravato??(esketamine)作为单药治疗成人耐药性抑郁症(TRD)。该药4期单药治疗数据显示,抑郁症状在24小时内迅速改善,并持续至少4周。Spravato目前已获准与口服抗抑郁药联合使用,用于治疗成人TRD患者和伴有急性自杀意念或行为的成人重...