一次性使用注射器器身密合性测试文档
总的来说,ISO7886-1一次性使用注射器密合度与气体泄漏检测技术具有诸多显著的优点,如保证密封性能、采用尖端的测试方法、提升产品品质和安全性以及推动技术创新和行业发展等等。这些优势将有助于全面提升一次性使用无菌注射器的整体性能和质量水准,为广大患者提供更具安全性和有效性的医疗服务。
GB 15810-2019标准 一次性使用无菌注射器器身密合性试验分享
-生产工艺控制:标准对一次性使用无菌注射器的生产工艺流程进行了详细规定,要求企业按照标准要求进行生产操作,确保产品质量符合标准要求。-检验检测控制:标准对一次性使用无菌注射器的检验检测项目、检验检测方法、检验检测频次等进行了明确规定,要求企业建立完善的检验检测制度,确保产品质量得到有效监控。GB15810-2019...
一次性使用无菌注射器的鲁尔圆锥接头测试分享
例如,在测试接头的漏液性能时,需将待测圆锥接头与标准接头相连,施加特定的轴向力和扭矩,然后向组件内部注入水并维持一段时间的压力,观察是否出现泄漏现象。GB15810-2019标准在制定过程中充分借鉴了国际标准ISO7886-1:2017,从而确保了我国一次性使用无菌注射器产品的质量和性能与国际领先水平相一致。这对于提升我国...
医用手套、注射器、针头等关税上升至100%,被波及企业不只英科医疗
2024年5月,FDA官网发布信息,要求中国塑料注射器制造商神力医疗召回相关塑料注射器,数量约1.08亿只。另外三鑫医疗的产品同样涉及注射器——其一次性使用无菌注射器(带针)、一次性使用回缩自毁式无菌注射器(带针)等产品均已获得美国FDA510(K)上市通告。21世纪经济报道记者查询上述《公告》发现,用于医疗和外科等场景...
无菌注射器活塞滑动性测试仪的试验方法
具体步骤包括:1.准备阶段:首先,选取适量的待测无菌注射器样品。随后,将推杆活塞轻轻放入经过硅油润滑的针管中,硅油的使用旨在模拟人体内的润滑环境,减少因摩擦导致的测试误差。2.测试执行:利用无菌注射器活塞滑动性测试仪,将推杆以恒定的速度(通常为100mm/min±5mm/min)向前推动,模拟实际注射过程中的活塞运动。
注射器测试仪ISO 7886-滑动性测试仪/正压测试仪/负压测试仪
注射器测试仪ISO7886ISO7886标准概述ISO7886是国际上针对一次性无菌注射器的规范,目的是确保注射器在使用时能够提供准确、安全的药液注射体验(www.e993.com)2024年10月23日。该标准适用于容量在0.5毫升至60毫升之间的注射器,并且主要规定了以下几个方面的要求和测试方法:1.容量精度:注射器上的刻度必须准确无误,确保医疗人员在注射时能够精准控...
...Dickinson Medical(S)Pte.Ltd.对一次性使用无菌注射器带/不带...
碧迪医疗器械(上海)有限公司报告,由于注射器筒内的流体路径中存在昆虫问题,生产商碧迪医疗公司BectonDickinsonMedical(S)Pte.Ltd.对其生产的一次性使用无菌注射器带/不带注射针Hypodermicsyringeswith/withoutneedle(国械注进20193141832)主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗...
??国家药监局关于注销一次性使用无菌胰岛素注射器 带针医疗器械...
按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销青岛海氏海诺高分子医疗用品有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书:一次性使用无菌胰岛素注射器带针,注册证号:国械注准20163141524。特此公告。国家药监局2023年11月17日
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器鲁尔圆锥接头测试步骤方法
选取待测试的一次性使用无菌注射器,确保其未使用过且处于良好状态。根据测试需求,准备足够数量的试样。二、测试步骤1.漏液测试连接接头:将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内标准接头连接,连接双方都必须干燥。施加力与扭转:在装配时施加27.5N的轴向力,保持5s,同时以不超过0.1N·m的扭矩进行扭转,旋转角不...
一次性使用注射、输液器械
一次性使用无菌注射器是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性使用的注射器,主要用于抽吸药液或在吸入液体后立即注射的手动注射。产品经环氧乙烷灭菌并经检验合格后出厂,具有无毒、无菌、无热原、使用方便等特点,可以有效地防止交叉感染。一次性使用无菌注射器属于临床常用的医疗耗材。