实验室必备!热原&细菌内毒素检测Q&A系列开篇:取样到处理全掌握
热原&细菌内毒素检测Q&A系列开篇:取样到处理全掌握在生物制品、药品及医疗器械的生产过程中,热原与细菌内毒素的检测是确保产品安全放行的重要一环。美国食品药品监督管理局(FDA)通过一系列指导文件,如美国药典(USP)第<85>章“细菌内毒素检测”、USP第<161>章“输血和输液组件及类似医疗器械”,以及美国医疗器械促进...
革新细菌内毒素检测:重组鲎试剂(rCR)——开启高效可靠新篇章!
PyroSmartNextGen??重组鲎试剂完美融入现有的细菌内毒素检测体系,无需对检测流程或设备进行任何调整,即可实现平稳过渡。其操作过程不仅保持了一贯的简便性,还在细节上进行了优化,使检测效率显著提升。无论是使用孵育微孔板读数仪还是PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统,PyroSmartNextGen??重组鲎试剂都能轻松应对...
细菌内毒素定量光度测定法操作规程与有效性评估指南
二、标准曲线的制备材料准备:用标准内毒素配成溶液,并制成至少3个不同浓度的稀释液,稀释度不得大于10,最低浓度不得低于所用鲎试剂的标示检测限。试验设置:每一稀释步骤的混匀时间同凝胶法,每一浓度至少做3支平行管。同时设置2支阴性对照。数据分析:当阴性对照在设定的时间内不发生反应时,对全部数据进行线性...
重组鲎试剂:引领细菌内毒素检测新纪元
(五)操作简便:重组鲎试剂的使用无需更换现有的检测方法和设备,只需保留已经验证的设备和软件,即可轻松完成检测,最小化了操作流程的变动。(六)药典法规支持:重组鲎试剂符合USP、EP、JP、ChP等药典法规要求,为细菌内毒素检测提供了可靠的法律支持。二、储存条件与使用重组鲎试剂盒包含冻干试剂和复溶缓冲液,储存条...
科德角学院第四期细菌内毒素检测实操培训圆满落幕!
二、实操培训:PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统在实操环节,副总经理秦焕甲亲自上阵,通过真实处理培训样品,对PyrosKinetix??Flex细菌内毒素定量检测系统的操作进行了详尽且规范的演示。他细致入微地展示了每一步操作流程,从样品准备到数据解读,每一个细节都严谨而准确。这不仅让技术人员们对细菌内毒素的...
...ST72:2019法规概述及其与Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测
具体而言,ANSI/AAMIST72:2019细菌内毒素规则标准为细菌内毒素检测(BET,BacterialEndotoxinsTest)提供了指导,并规定了使用鲎试剂细菌内毒素检测法来检测医疗器械、部件、原材料上的细菌内毒素含量的通用标准1(www.e993.com)2024年10月9日。正如USP第<85>章2,ANSI/AAMIST72:2019还讨论了细菌内毒素检测法的药典要求,以及细菌内毒素检测法在适...
有奖直播课|合规、一致、清晰的细菌内毒素检测
3月29日(周五)下午2:00我们将举行《合规、一致、清晰的细菌内毒素检测》直播课。此次直播课,我们还将从报名观众中随机抽取10名幸运儿送出一份小礼品,快来报名吧!(礼品随机发送)蒲公英制药书《验证工程师的跃迁,从入门到专业》三合一数据线...
2024年度山东省药品生产企业检验能力评估工作开始报名啦
为进一步推动全省药品生产企业提升检验能力,保障药品质量安全,日前,山东省药监局决定2024年继续组织开展药品生产企业检验能力评估工作。一、参评单位(一)《药品细菌内毒素检查》项目。参与单位包括省内在产的无菌药品生产企业,含无菌原料药、注射剂、眼用制剂、气雾剂、冲洗剂等具有细菌内毒素检验项目品种的药品上市许可...
内毒素稀释中的旋涡振荡:为何如此重要?
检测中使用的内毒素会导致差异,这是因为:实验室中用于制备细菌内毒素工作标准品(CSE)的内毒素来自纯化的大肠杆菌菌株。CSE是一种高度纯化的脂多糖,不含大多数可检测的污染物(如蛋白质)。CSE含有额外的稳定填充剂,如淀粉、人血清白蛋白和聚乙二醇。然而,环境内毒素未经纯化,通常以脂多糖、细胞膜蛋白和磷脂的大分子...
细菌内毒素检验方法 | 检验课件
细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。检测方法一般有凝胶法和光度测定法。1.医疗器械产品细菌内毒素检验标准(1)GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法[1];...