仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

正如研究结果展示的数据和结论，研究证实，阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果和安全性方面基本相当，用阿托伐他汀仿制药替代原研药在真实诊疗环境中具有可行性，从而为国家组织药品集采中选仿制药的临床合理使用、集采政策的落地执行进一步提供了真实世界证据。在此前开展的一系列真实世界研究中，替吉奥、阿扎胞苷...

集采下,百亿降脂药仿制与原研的「缠斗史」

值得注意的是,阿托伐他汀钙片集采的执行对原研药价格的大幅下降同样也起到了作用,辉瑞的原研药在集采之前,并不惧国产仿制药的冲击,价格向下调整的幅度并不大,药智数据显示,10mg单片价格2017年和2018年的降幅分别只有3%和1%,20mg单片价格2017年和2018年的降幅分别只有4%和5%。4+7城市试点执行(2019年3月)当年,...

进口原研药正在消失?

分别服用原研药和仿制药，若仿制药服用者的血药浓度曲线落在原研药的80%-125%之内，即为生物等效。同时满足药学等效和生物等效的仿制药，就能被认为与原研药的临床疗效相当，可以相互替代，这也是目前国际公认的金标准。

公众对进口原研药的关注,折射出了什么?

除了实验室测试外,国家医保局在2019年、2021年先后启动了两次集采中选药品真实世界研究,覆盖37种中选仿制药,涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌等治疗领域,纳入病例数超25万份。“大规模的对照研究结果显示,原研药和仿制药的疗效在统计学上无差异,”路云认为,患者的遗传因素、生活方式、用药习惯都可能导致疗效不同,...

原研药消失了吗?这款常用国产药将贴上进口牌

这款常用国产药将贴上进口牌前段时间,“进口原研药消失了”的话题在舆论中引发强烈关注。这背后显示了国内部分公众对于国产仿制药疗效的不信任。所谓原研药,即指原创性的新药,是首个获准上市的产品。而仿制药是指与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品??。

毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

最近,由支原体肺炎流行及对阿奇霉素耐药引发的国产仿制药与进口原研药疗效差异的议论比较多(www.e993.com)2024年11月22日。很多临床专家呼吁加强监管,防止把仿制药一致性评价变成“一次性评价”。认真总结我国仿制药发展的历史,正确认识仿制药与原研药的差异,对于加强仿制药质量监管,确保仿制药与原研药质量疗效一致,促进生物医药产业高质量发展具有十分...

专访复旦大学胡善联:仿制药替代原研药是国内外总趋势

胡善联表示，从理论上来说，只有达到三个阶段的要求才能认为仿制药和原研药具有相同疗效，但实际上第三阶段治疗等效性很难完成。原研药本身大部分都已过了专利期，仿制药再去做大规模的人体实验，成本太高。所以一般而言，都是先批准仿制药上市，再在临床治疗中，根据真实世界的情况观察仿制药物的效果。近些年，国家...

进口原研药和国产仿制药,药效到底有无差别?

为了保证患者用上高质量的中选药,医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药,按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。澎湃新闻记者此前梳理多家上市公司产品通过一致性评价的公告发现,开展一款药物的一致性评价的费用大都在数百万级别。

进口药“消失”之问(中):进口原研药和国产仿制药的药效到底有无...

在进口药“消失”的讨论中,一个核心问题是:进口原研药和国产仿制药到底在疗效上有无差别。这一问题涉及一致性评价、企业专利悬崖、患者用药习惯等多方面因素。为了保证患者用上高质量的中选药,医保部门把通过国家药监局“质量和疗效一致性评价”作为仿制药集中带量采购的入围门槛。一致性评价面向已批准上市的仿制药...

药品安全|通过一致性评价的仿制药与原研药疗效相同吗?

那什么叫一致呢,完全一致做不到,科学研究加上利弊权衡规定:与原研药相比体内吸收的相关数值的置信区间不低于80%,且不超过125%,则认为二者没有临床差异。只要达到此标准就认为通过一致性评价。三、中国仿制药一致性评价的历程与现状既然每一个仿制药都需要和原研药进行对比,那为何还需要做一致性评价呢,这是历史遗...