智能微生物限度检测仪-广东环凯-新品
智能微生物限度检测仪一款专门为微生物限度检查设计的仪器微生物限度检查适用于纯化水和注射用水的微生物限度检测,也可以用于其他样品的微生物水平的检测创新点:新型一体式过滤器,可应用于药典非无菌限度检查法和国标滤膜法原理检测水质中微生物智能微生物限度检测仪[来源:仪器信息网]未经授权不得转载标签:新...
微生物限度检测仪 隔膜泵负压抽滤 无需抽气瓶
6、抽滤方式:隔膜泵负压抽滤,无需抽气瓶、内置直排泵;7、抽液速率:100mL/15s;8、过滤头灭菌方式:湿热灭菌,可火焰灭菌。微生物限度检测仪微生物限度检测仪的应用场景包括但不限于以下领域:制药行业:用于检查原料药、注射用水、口服液、片剂、胶囊、生物制品及制剂的微生物限度,确保药品质量和安全性。疾...
微生物限度检测仪在药品生产工艺用水的应用
微生物限度检测仪是一种用于检测液体中微生物数量的仪器,适用于纯化水、注射用水等药品生产工艺用水的微生物限度检查。在中国药典中,规定这些生产工艺用水需采用薄膜过滤法进行微生物限度检查。纯化水之所以有微生物限度的控制,是因为要尽量防止纯化水在使用过程中以及变成产品的一部分时微生物的过量生长造成产品质量问...
一文告诉您什么是微生物限度过滤系统
基于薄膜过滤法原理,通过检验仪内置真空抽气泵负压抽滤,将过滤杯内供试液中的微生物截留在滤膜上,转移滤膜进行培养。微生物限度过滤系统适用于制药行业,如纯化水、注射用水、原料药、口服液、片剂、胶囊、生物制品等制剂的微生物限度检查。此外,也适用于食品、饮料、矿泉纯净术的微生物限度检验,以及疾控中心对空调水...
无菌原料药生产灭菌新选择,非高温高压灭菌,保障成品微生物达标
(3)洁净区内应尽可能不存放易产生纤维的容器和物料,进入洁净区的人员应控制到最低限度。在洁净区内使用的净化空气,应按照生产工艺以及无菌质量的要求,洁净级达到GMP的规定。(4)为防止微生物的污染,注射用水与药液储存罐的通气口须装备除菌过滤器。不同洁净级别的厂房之间,应设有缓冲设施。
当前药品官方检查中常见的坑
一、水系统检测问题现在各药品生产企业的产品基本是国内外双报或多报,故对制药用水纯化水、注射用水、灭菌注射用水控制要求同时满足中国药典(Ch.P)、欧洲药典EP和美国药典USP等(www.e993.com)2024年10月20日。以纯化水为例,Ch.P控制性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳或易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度指标。
技术山河—注射制剂中的细菌内毒素
一、如何制定注射药品的细菌内毒素限度①根据《中国药典2020年版》1143细菌内毒素检查法中公式L=K/M计算得出限度,其中L为供试品的细菌内毒素限值,K为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量,M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量;②结合《中国药典2020年版》9251细菌内毒素检查法应用指导原则要求;...
医药化妆品出口!美欧BCC,纯化水道洋葱伯克霍尔德菌属消毒策略
欧洲药典对制药用水的微生物限度也有明确的标准,虽然可能未直接提及BCC菌,但对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数等微生物限度有严格要求,这些标准同样适用于控制BCC菌等潜在污染。监管体系欧盟通过其完善的药品监管体系,对进口药品进行严格的质量把控,包括微生物限度检测。
注射用水微生物限量发展史简介
目前,制药行业关于注射用水(WaterforInjection,WFI)较为普遍接受的微生物限度是10CFU/100ml,实际上,在药典注射用水的发展历史上,这并不一直是WFI的限度。使用10CFU/100ml限制可能早于对水系统中生物膜的认识,并且随着时间的推移而发展。在USPXXI(1985)中,USP的基本信息章节"药物用途水"<1231>中添加...
【微生物】建立洁净区微生物数据库与无菌药品GMP生产过程控制的探讨
微生物限度对乙型脑炎减毒活疫苗生产车间注射用水和纯化水系统水点每周取样一次,并使用MilliporeMicrofil微生物限度仪进行检测。无菌检查对2012年度生产的乙型脑炎减毒活疫苗所有批次中间产品使用薄膜过滤法进行无菌检查。菌型分析采用菌落形态特征观察、革兰染色镜检以及使用VITEK2Compact全自动微生物鉴定仪对2012...