中国医科大学2024年9月《药物分析》作业考核试题

28.制剂的含量限度是以标示量的百分含量表示的。29.薄膜衣片按规定方法进行崩解时限检查,应在30min内全部崩解。30.制剂和原料药相同,其含量限度均是以百分含量表示的。三、主观填空题(共8道试题,共20分)31.可与茚三酮缩合成蓝紫色化合物的抗生素是___类。32.莨菪烷类抗胆碱药物的主要性质有...

辽宁省药品监督管理局关于各市抽检不符合规定药品的通告

辽宁省药品监督管理局关于各市抽检不符合规定药品的通告为加强药品质量监管,保障公众用药安全,2023年,各市药品监管部门按照全省药品抽检计划,组织开展了药品监督抽检工作。经检验,本期发现不符合规定药品29批次(见附件),相关药品监管部门已依法组织开展查处。特此通告。附件:各市抽检不符合规定药品信息辽宁省药品监督管...

重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

答:对于口崩片,崩解时限是关键质量属性。现版《中国药典》收载了专用于口崩片崩解时限检查的装置,该装置为《中国药典》所特有。枸橼酸西地那非口崩片收载于《英国药典》(BP),采用普通崩解时限装置进行崩解时限研究。在进行仿制药崩解时限研究时,建议首选《中国药典》口崩片崩解时限专用装置进行仿制药与参比制剂对比...

口腔崩解片体外崩解时限评价方法研究探讨

虽然中国、美国等主流药典都有收载口崩片崩解时限检测方法,但因为这些评价方法存在水用量大,片剂振荡幅度大等和实际口腔给药环境差异大的问题,不能真正反映口腔中的崩解行为,也难以区分产品质量。如中国药典要求的口崩片崩解时限测定仪,其用水量为900ml,升降的支架上下移动距离为10mm,往返频率为每分钟30次。图1....

被查!又一家药企“崩解时限”不符合规定

3.为什么要检测固体制剂的崩解时限?固体制剂的崩解检查是为了模拟药物在人体内的消化过程,确保药物在规定时间内释放。若崩解迟缓,则不利于机体对药物的吸收,就像吃了块石头,药物未崩解又以原形排出,使药效降低或失效。并且,也是为了避免出现像上文新闻中出现的固体制剂QC质检不合格的现象。我国的药典及一致性评价...

一致性评价与药典检测必备——溶出度仪盘点

对于一些缓释剂型、消化液中难溶的药物、容易发生相互作用的药物以及剂量小而作用强的药物而言,溶出度是必须要进行测定的(www.e993.com)2024年11月8日。如果药品(包括片剂、胶囊剂以及部分丸剂和颗粒剂)的质量控制指标中,有体外溶出度(dissolubility)这一项,则不用检测崩解时限这个指标。

不小心整片吞服了孟鲁司特咀嚼片,还有效果吗?

因此,为避免患者因整片吞服或没有完全咀嚼而发生的胃肠道梗塞,2023年2月6日国家药监局药审中心关于发布《咀嚼片(化学药品)质量属性研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第7号)指出:应对咀嚼片的崩解时限进行研究,建议按照《中国药典》四部通则“崩解时限检查法”进行研究;除另有规定外,应符合《中国药典》对...

非法生产配制中药制剂检验问题探讨

如非法配制生产的非法制剂在剂型上属于胶囊剂,则该药品也应当符合药典0103胶囊剂中有关技术要求标准,如其中的微生物限度,崩解时限等指标都应当符合该剂型要求。又如非法配制生产的非法制剂在剂型上属于颗粒剂,则颗粒剂中的粒度、干燥失重、溶化性指标等也同样能适用于该非法制剂。

CDE2连发征求意见稿,涉及咀嚼片(化学药品)质量属性研究、卵巢癌...

2.崩解时限咀嚼片的崩解时限应较短,以避免患者因整片吞服或没有完全咀嚼而发生的胃肠道梗塞。建议按照《中国药典》四部通则“崩解时限检查法”对咀嚼片进行崩解时限研究。除另有规定外,应符合《中国药典》对口服普通片的崩解时限要求;如采用其他特殊工艺制备的咀嚼片,则应符合《中国药典》对相应片剂的崩解时限要求...

国家药监局:19批次药品不符合规定

经广东省药品检验所检验,标示为通化中盛药业有限公司生产的2批次龙泽熊胆胶囊不符合规定,不符合规定项目为性状、崩解时限。经山东省食品药品检验研究院检验,标示为天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂生产的1批次人参健脾丸不符合规定,不符合规定项目为装量差异。