实验室必备!热原&细菌内毒素检测Q&A系列开篇:取样到处理全掌握
对于小容量注射剂(≤100ml),只要按比例调整最大有效稀释倍数(MVD),样品混合通常是可接受的,因为将含有有害水平细菌内毒素的样品和含有较低的、较小危害水平内毒素的样品一起稀释具有降低数值的潜在可能性。这种“调整后的MVD”是通过将单个样本计算的MVD除以要混合的样本总数而获得的。FDA建议在每个复合样品中不要...
Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪与96孔板检测的比较:检测时间和...
我们得到了测定结果,并比较了以下参数:阴性对照标准品、R值、标准品的%CV、PPC回收率、PPC的%CV。*CV:CoefficientsofVariation,变异系数此项研究由一位合格的分析员来完成,每种方法的10次测定所花的准备时间一致。分析员同时使用完整的96孔板和Eclipse微孔板,每次测定时共测量21份样品。在每种方法的10次测定...
PKF细菌内毒素定量检测系统:高效、精准,满足高标准检测需求
系统灵敏度可达0.001EU/mL,实际检测中甚至可达到0.0005EU/mL,确保了即使在极低浓度下也能准确检测出细菌内毒素。(六)温控精准:温控系统能够精确控制温度在37℃±0.1℃,保证了检测过程的稳定性和准确性。(七)高效便捷:PyrosKinetix??Flex细菌内毒素检测设备和Pyros??eXpress软件的结合,为用户提供了一套...
什么是细菌内毒素检测的微流控自动化?
从50-0.005EU/mL开始的3点、4点或5点标准曲线选项,一式三份PPC??一式两份鲎试剂??使用FDA许可的鲎试剂,每21个样品仅需1mL至少一式三份的鲎试剂确效样品??一式两份,每个微孔板最多21个样品扫二维码查看并订阅《Eclipse内毒素检测仪应用合集》与《Eclipse内毒素检测仪视频合集》。◆...
细菌内毒素检测的关键因素与最佳实践
三、参考标准与质量控制选择和使用适当的内毒素参考标准对于确保检测结果的准确性至关重要。科德角国际提供的美国ACC公司(AssociatesOfCapeCod)的细菌内毒素工作标准品(CSE)是常用的参考标准之一,它们基于纯化的大肠杆菌O113:H10提取物,并与美国药典和欧洲药典参考标准内毒素(RSE)保持一致。此外,检测实验室必须...
不同内毒素破坏方法的比较研究
三、验收标准目前还没有针对玻璃最终产品容器的药典内毒素耐受限值(K),因此本研究采用了医疗器械的限值,即0.5EU/ml(www.e993.com)2024年10月10日。四、方法学本研究选择的方法为动态浊度法LAL(鲎试剂)试验(根据《欧洲药典》<2.6.14>中的细菌内毒素试验)。LAL试验基于从鲎中分离出来的裂解酶,这种酶在内毒素存在的情况下会凝结成块[3...
科德角国际新品丨细菌内毒素参考标准品BRP,精准赋能药品安全
细菌内毒素参考标准品(RSE)是经过严格认证的一级参考标准。在实验室环境中,无论是进行药典专论下的深入研究还是日常检测工作,确保采用符合药典标准的物质作为参照,是保障实验结果准确性、可靠性和科学性的基石。科德角国际此次推出的细菌内毒素参考标准品(BRP),作为国际内毒素标准品之一,严格遵循EDQM及世界卫生组织(...
...ST72:2019法规概述及其与Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测
标准曲线:至少有3个浓度,每个浓度至少有2个重复值。阴性对照:必须至少一式两份。Sievers??Eclipse月食细菌内毒素检测仪的合规性Sievers??Eclipse是完全合规的内毒素检测仪,满足美国药典USP<85>、欧洲药典EP2.6.14、日本药典JP4.01、中国药典ChP、ANSI/AAMIST72所规定的药典要求,这些要求满足总体接受...
内毒素在药品中的应用:安全性与质量控制的关键考量
在药品应用中,特别是在注射制剂的生产中,内毒素的控制尤为重要。制药企业需严格遵循相关法规和标准,确保从原料到成品的每一道程序都进行严格的热原监测。例如,对于某些抗肿瘤原料药物如卡铂,虽然通常不要求实行细菌内毒素、热原等检查,但采用特定的方法(如BET法)稀释并检查,可以确保药品的安全性。
制药生产洁净区域消毒和水生菌常见微生物和疑难微生物如何控制
检测与验证对生产过程中可能产生内毒素的环节进行检测和验证,确保产品不含有内毒素或内毒素含量符合规定标准。打开网易新闻查看精彩图片一、药品生产中的微生物理论知识微生物,这一微观世界的生命体,以其独特的生理特性和强大的生存能力在自然界中无处不在。在药品生产中,微生物的特性主要表现为繁殖速度快、适应...