长沙海润生物技术有限公司等3家企业存在严重缺陷,责令停产!
发现企业纯化水制备装置显示二级电导率数值超标不符合纯化水要求,但企业记录为正常值;企业挤塑车间用于冷却的纯化水管路和洗衣间清洁用水管路盲端过长,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当配备相应的制水设备,并有防止污染措施的要求。
长沙海润、湖南康利来、湖南峰盛医疗器械3家企业飞检不合格
发现企业纯化水制备装置显示二级电导率数值超标不符合纯化水要求,但企业记录为正常值;企业挤塑车间用于冷却的纯化水管路和洗衣间清洁用水管路盲端过长,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当配备相应的制水设备,并有防止污染措施的要求。
官方通报康利来等3家企业飞行检查情况:未上报医疗器械不良事件等
发现企业纯化水制备装置显示二级电导率数值超标不符合纯化水要求,但企业记录为正常值;企业挤塑车间用于冷却的纯化水管路和洗衣间清洁用水管路盲端过长,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当配备相应的制水设备,并有防止污染措施的要求。
湖南康利来等3家企业飞检不合格被停产整顿 曾因环保问题被处罚
设备方面。企业纯化水制备记录显示3月1日上午设备正常运行,但当日的RO膜清洗记录显示此时段内进行了RO膜维护保养;检查期间,发现企业纯化水制备装置显示二级电导率数值超标不符合纯化水要求,但企业记录为正常值;企业挤塑车间用于冷却的纯化水管路和洗衣间清洁用水管路盲端过长,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗...
国家药监局通告长沙海润生物技术有限公司等3家企业飞行检查情况
但当日的RO膜清洗记录显示此时段内进行了RO膜维护保养;检查期间,发现企业纯化水制备装置显示二级电导率数值超标不符合纯化水要求,但企业记录为正常值;企业挤塑车间用于冷却的纯化水管路和洗衣间清洁用水管路盲端过长,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当配备相应的制水设备,并有防止污染措施的要求...
??国家药监局关于长沙海润生物技术有限公司等3家企业飞行检查...
但当日的RO膜清洗记录显示此时段内进行了RO膜维护保养;检查期间,发现企业纯化水制备装置显示二级电导率数值超标不符合纯化水要求,但企业记录为正常值;企业挤塑车间用于冷却的纯化水管路和洗衣间清洁用水管路盲端过长,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当配备相应的制水设备,并有防止污染措施的要求...
制药纯化水设备系统电导率的测量和标准!
电导率测量仪制药纯化水设备电导率通过测定法测算,可使用在线或离线电导率仪,记录测定温度。如表一,测定温度对应的电导率值即为限度值。如测定温度未在表1中列出:则应采用线性内插法计算得到限度值。如测定的电导率值、不大于限度值,则判为符合规定;如测定的电导率值大于限度值,则判为不符合规定。
福建省药监局公布33家化妆品生产企业随机检查情况
2.抽查2018年03月04日、14日、16日纯化水检验报告,pH值、电导率检验结果未填写,而单项评价为合格。3.抽查婴儿洗发沐浴露(二合一小黄瓜)(批号2018120301)批记录,原料确认单与领料单、生产指令、称量单相比少了原料AM8025。4.抽查原料DBP(批号:GT2180227001)、AM8025(M17267004W),原料验收检验报告单未盖检验章。5...
纯化水设备电导率忽高忽低是怎么回事?
纯化水电导率越低,水的纯度越高。纯化水电导率忽高忽低会严重影响纯化水标准,影响成产效率。所以我们一定要根据实际情况及时的解决问题,避免因为水质不合格的情况造成更大的损失。1、一般情况下,水处理系统与初始状态一致,没有发生变化,电导率升高。
制药纯化水设备管路中死角设计标准
在制药纯化水设备系统设计方面,科瑞为了实现各区段无死角,若二级反渗透、纯化水箱满水后,2小时内终端不用水,终端水箱液位无变化,会自动循环到自来水箱,触发整系统重新造水,防止管道长时间不流动滋生细菌。同时对纯化水电导率实施实时的监控,保持最低1m/s以上的流速。以减少纯化水管网微生物滋生的可能性。