贝达药业盐酸恩沙替尼通过FDA现场核查

财中社11月25日电贝达药业(300558)发布关于盐酸恩沙替尼胶囊临床中心通过美国FDA现场核查的公告。2024年3月,公司控股子公司Xcovery申报的盐酸恩沙替尼胶囊一线适应症的上市许可申请已通过FDA审查,并开始实质性审查。2024年8月,公司及Xcovery完成了FDA的临床BIMO相关批准前检查(PAI)和原料药CMCPAI的现场核查。在2024...

贝达药业(300558.SZ):盐酸恩沙替尼胶囊临床中心通过美国FDA现场核查

近日,在美国FDA官网查询到,本次临床中心现场核查已顺利通过。2024年5月、9月,美国FDA对境内外3家临床中心进行有关恩沙替尼I期和III期研究的现场核查,检查结果以NAI(NoActionIndicated,不需要采取措施)或VAI(VoluntaryActionIndicated,自愿采取措施)顺利通过。恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑...

司太立:公司通过美国FDA现场检查

证券日报网讯11月12日晚间,司太立发布公告称,公司于2024年9月2日至2024年9月6日期间接受了美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日,公司收到美国FDA签发的现场检查报告(EIR,EstablishmentIns...

贝达药业:盐酸恩沙替尼胶囊临床中心通过美国FDA现场核查

近日,在美国FDA官网查询到,本次临床中心现场核查已顺利通过。2024年5月、9月,美国FDA对境内外3家临床中心进行有关恩沙替尼I期和III期研究的现场核查,检查结果以NAI(NoActionIndicated,不需要采取措施)或VAI(VoluntaryActionIndicated,自愿采取措施)顺利通过。恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑...

天津医药集团:津药和平顺利通过美国FDA cGMP现场检查

本次通过美国FDA现场检查,表明津药和平在药品质量管理体系和生产设施设备等方面符合美国FDA要求,为公司继续开发美国制剂市场提供了坚实的保障,并将对拓展全球药品市场带来积极影响。同时津药和平不断完善质量体系建设,并对标国际质量管理体系要求高效运行,对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动作用。

津药药业:子公司津药和平通过美国FDA CGMP常规现场检查

南方财经10月8日电,津药药业公告,子公司津药和平近日收到美国FDA签发的现场检查报告,表明公司生产场地已通过本次CGMP现场检查(www.e993.com)2024年11月27日。本次通过美国FDA现场检查,为公司继续开发美国制剂市场提供了坚实的保障,并将对拓展全球药品市场带来积极影响。同时,津药和平不断完善质量体系建设,对提升公司综合竞争力及未来发展有积极推动作...

两家市场禁入!FDA“临检突袭”瞄准中印药企

以妥善解决一份483表格为例,根据美国FDA前检查员VincentCafiso的描述,每条483观察项至少会让药企损失30万美元。某次检查的483表格观察项涉及5个质量体系子系统,花了6个月的时间进行整改,整改费用总计约为150万美元。同时,一些隐性成本会使实际总成本高得多,比如对公司声誉的损害,药品入市的推迟,对合作客户造成的影响...

津药药业(600488.SH)子公司通过美国FDA关于CGMP常规现场检查

近日,津药和平收到美国FDA签发的现场检查报告(EIR,EstablishmentInspectionReport),该报告表明公司生产场地已通过本次CGMP现场检查。MACD金叉信号形成,这些股涨势不错!

联环药业(600513.SH)通过美国FDA现场检查

本次通过美国FDA现场检查，表明公司在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA要求，为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。同时公司完善、有效的原料药生产体系和管理理念也有助于公司加快自身原料药生产体系的建设和提升，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的推动...

零缺陷通过美国FDA现场检查 贝达药业合成基地获国际认可

近日，美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration；简称FDA）官网公布：贝达药业以零缺陷（no483）的结果顺利通过美国FDA对盐酸恩沙替尼的批准前检查（Pre-ApprovalInspection,简称PAI）。这是贝达药业首次通过美国FDA审计，标志着贝达药业质量管理体系获得国际权威药监机构的认可，对公司国际化具有里程碑意...