...由于系统性偏倚问题,CodeBreak 200主要终点PFS获益的可靠性不足
与大多数ODAC会议关注研究结果的获益-风险评价不同,此次会议集中于临床试验设计和实施过程中的系统性偏倚问题,FDA会前材料明确指出:FDA并未就CodeBreaK200能否支持sotorasib由加速审批(AA)转换为常规审批征求委员会意见,而是期望讨论其结果能否被可靠地解释以及是否是一项充分且良好对照的试验(adequateandwell-controll...
建筑专业:2023年施工图审查常见问题(强制性条文)
差异1.7.3.2条第1款、第2款、第4款将《建筑设计防火规范》中规定的“户门采用乙级防火门”调整为“户门的耐火完整性不低于1.00h”,现在只要求耐火完整性就是降低了对入户门的防火隔离的要求,不在要求是消防产品,普通的钢质防火门满足耐火完整性也行;2.7.3.2条第3款取消了《建筑设计...
特斯拉研究报告:如何理解特斯拉的当下与未来?
采用1000伏电气架构,进一步缩短充电时间;增强型自动驾驶+自动轮胎充气+防爆玻璃,安全驾驶性充足,目前Semi的量产节奏与价格尚不清晰,考虑到其低运营和低维护成本,我们认为其存在一定市场空间。电动化技术:三电技术领先全球,降本提能的竞争利器新能源车时代,竞争壁垒已从发动机+变速箱转移到三电系统,车企加强...
深市上市公司公告(11月9日)
公告称,截至2023年11月6日,海联金汇通过股份回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购公司股份2360.49万股,占公司目前总股本的2.01%,最高成交价为6.88元/股,最低成交价为6.60元/股,成交总金额为159914488.58元(不含交易费用)。此前,2023年9月28日,海联金汇公告称,拟使用自有资金以集中竞价交易方式回购部分公司...
不会进行油冷电驱用油选择?是因为你没有搞懂这11点
觉得油品就像标准件一样,只需要选择就可以了,同时对润油的了解还是不是很多,作为油冷电驱中非常重要的一个零部件,而且需要油品接触线圈并且兼顾电气绝缘及导热性,这些对于油品来说,都是全新的要求,如果油品选择不当,将会给后期硬件的安全性及可靠性带来非常大的隐患,所以今天跟大家分享一下油冷电驱用油选择的注意...
【23一造密押】实务案例篇D3
(2)洞身开挖、出渣的隧道长度不包括明洞;双线隧道按上、下行隧道长度的平均值计算;分标段开挖时隧道长度为标段长度乘以2(www.e993.com)2024年7月10日。(3)隧道开挖不区分正洞和斜井,按隧道长度考虑;(4)正洞出渣换算隧道长度需扣除通过辅助坑道开挖长度;(5)斜井出渣包括正洞和斜井两段,叠加使用;...
证券期货业软件测试规范
测试的主要目的,测试内容及测试技术如下:a)目的可靠性测试是通过模拟系统可能出现的各种异常或故障等场景,来验证系统在异常处理,故障容错,数据恢复及容灾等方面的能力,并对系统的可靠性进行评估,目的是确保系统在特定的环境部署条件下满足高可用性要求,通常包括成熟性测试,容错性测试,稳定性测试和可恢复性...
【每日巩固一考点】中级3科重要考点,考前再学一遍!
限制性借债:债权人通过事先规定借债用途限制、借债担保条款和借债信用条件来保护自己债权的价值。收回借款或停止借款:发现有侵蚀债权价值的意图,可收回债权或不再给予新的借款。(二)企业社会责任与利益冲突企业的社会责任:是指企业在谋求股东财富最大化之外所负有的维护和增进社会利益的义务。
分享|E9:临床试验统计原则(另附中英文对照词汇表)
E5:国外临床数据可接受性的种族因素E6:良好临床实践:综合指南E7:特殊人群的支持性研究:老年医学E8:临床试验的一般考虑E10:临床试验中对照组的选择M1:用于监管目的的医学术语标准化M3:用于实施药物人体临床试验的非临床安全性研究本指南旨在为申办方在整体临床研发背景下,对研究产品临床试验的设计、实施、分析...
关注|创新药Ⅰ期临床试验剂量探索设计方法及其对我国的启示
2.3可靠性评价指标①过量用药风险:定义为在大于MTD的剂量组中,超过x%受试者的百分比。如设置x%=50%,则表示这种设计将超过半数的受试者分配到MTD以上剂量的可能性。②分配不良风险,定义为在试验过程中小于6名受试者接受MTD治疗剂量的百分比。