医疗器械注册共性问题答疑解惑(第18期)

答??产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求,可吸收缝线材质不同的,建议划分为不同的注册单元进行申报;倒刺缝线和普通缝线的结构设计存在差异,产品的安全性及有效性的评价标准及预期适用部位不同,建议划分为不同的注册单元进行申报。问??经导管三尖瓣置换和修复器械如何进行血栓形成...

这攻略“包熟”→FDA医疗器械小企业申请技巧|翻译|fda|申请表|...

如果非英文,那么企业需要第三方提供的英语认证翻译。如果税务机关不提供总收入证明,但必须提交原件和翻译件,则可使用纳税申报表。■如果无法从国家税务局获得拒绝认证表格3602A第三节的声明,将联络人的宣誓书,该宣誓书需要国家税务局名称和地址,说明与税务局进行联络的人员全名和头衔,以及表格3602A未认证的原因解释。

乌兹别克斯坦医疗器械认证-干货分享

这些文件资料可以以英文提交,但部分文件需要翻译成俄文。此外,需要提交乌兹别克语和俄语的使用说明(用户手册),以确保产品在乌兹别克斯坦市场上的合规性。如果你获得官方认可的国家(如澳洲、日本、韩国等)的医疗器械注册,那对乌兹别克斯坦的医疗器械注册会有很大帮助。二、乌兹别克斯坦医疗认证资料1、申请表2、申请表...

泰格医药研究报告:临床CRO领跑者

医学翻译:公司医学翻译业务覆盖医疗器械、体外诊断试剂、药品、动物保护、疫苗、健康营养品等多领域,从业务流程、线上系统(TMS/EPS/TEP/TQC)、业务管理和应用、质量控制、翻译生产、技术算法等形成完整的业务架构体系,可支持80多种语言的医学翻译,并于海外服务商达成合作协议,实现欧洲和东南亚地区各国语种全覆...

脑机接口让“意念”控制“动作” 四肢瘫痪患者实现“脑控”喝水

有望作为医疗器械走向临床未来,脑机接口技术有望用于治疗渐冻症、孤独症、抑郁症、成瘾、痴呆等疾病。“在运动、语言、视觉等功能恢复或替代、情绪障碍诊疗等方面,这项技术具有较大应用前景。”李骁健说。他介绍,利用脑机接口帮助运动失能者、失语者恢复身体功能,脑科学原理清晰,只需采集大脑皮层运动和语言区的较少...

医疗器械说明书翻译 北京专业翻译公司!

据了解，英信翻译是北京地区一家专业的翻译公司，长期致力于国内外医学基础和临床、生物制药和技术、新药报批资料，以及医疗器械、化妆品、食品卫生、兽医学等医药相关领域的专业化翻译服务(www.e993.com)2024年11月12日。　　　在医疗器械说明书翻译领域，具有以下优势：　　一、专业性。拥有专门的医学翻译人才，并组成了专门的医药翻译部；外聘专业...

专业医学翻译公司需要了解的欧盟最新医疗器械法规

根据ArgosMultilingual（一家在医疗设备领域拥有大量客户群的LSP）的全球营销总监AnetaBajda的说法，许多公司仍在努力理解其根据欧盟MDR承担的新义务。这包括了解所需翻译的时间表。首先，重要的是要认识到不同类别的产品有不同的交货期限。（值得注意的是，参与评估某些类别医疗器械的欧洲药品管理局（EuropeanMedicines...

...的董秘你好,近日一些南亚国家要求产品说明书必须包括英文及本...

亲爱的董秘你好,近日一些南亚国家要求产品说明书必须包括英文及本国语言,我们公司是否对说明书进行多语种翻译?董秘回答(鱼跃医疗SZ002223):您好,公司已严格应对,执行包括说明书规格在内海外不同地区的医疗器械产品要求,并根据市场需求与特点进行有效及时的产品调整,谢谢。

天津医科大学总医院滨海医院涉嫌使用未依法注册的医疗器械

中国质量新闻网讯从天津市滨海新区市场和质量监督管理局官网获悉,天津医科大学总医院滨海医院涉嫌使用未依法注册的医疗器械被行政处罚。行政处罚信息公开表范例及填写说明天津市市场和质量监督管理行政处罚决定书津市场监管滨罚〔2018〕82号当事人姓名或者单位名称:天津医科大学总医院滨海医院...

威高:打造医疗器械行业民族第一品牌

威高集团致力于加大科研投入,深入开展产学研合作,走出了一条以自主创新为第一动力,打造医疗器械行业民族第一品牌的强企之路,实现“携同白衣使者,开创健康未来”的使命。招才引智,建立产学研合作创新体系威高集团坚持外建研发中心,内建科研基地,建立健全创新体系,本地、异地及国外研发机构内外并举,优势互补,进一步提高...